当前分类： GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
问题：GMP对自检的要求是什么？...
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问题：现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料...
问题：有数条包装线同时进行包装时，采取隔离的方式进行包装的原因是（）。...
问题：（）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。...
问题：批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。...
问题：制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）A、应符合中国药典的规定B、中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准C、同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目D、制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证...
问题：在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？...
问题：对于（）项目，可制订单独的项目验证总计划？...
问题：未注明生产批号或更改生产批号的属于（）A、保健药B、新药C、假药D、劣药...
问题：供应商质量档案应至少包括哪些内容？...
问题：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于（）...
问题：（）的取样应能够及时准确反应生产情况。A、成品B、原料C、中间产品D、辅料...
问题：确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容是谁的职责？...
问题：GMP认证证书的有效期一般是几年？...
问题：《中华人民共和国药典》是依据（）组织制定和颁布实施的。...
问题：《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？...
问题：企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和...
问题：药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（）A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由D、负责人签名...
问题：本规范中工艺规程的概念是什么？...
问题：每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包...
