生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？

题目

生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？

相似考题

1.生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给()。A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书

2.为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门A.可以有条件地批准个别企业生产B.可以批准1～2个企业生产C.可以批准通过GMP认证的企业生产D.不得批准其他企业生产和进口E.不得批准制剂生产以外的企业生产

3.开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.新药证书C.营业执照开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.新药证书C.营业执照D.新药生产批准文号E.GMP证书

4.为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门A、可以有条件的批准个别企业生产B、可以批准1～2个企业生产C、可以批准通过GMP认证的企业生产D、不得批准其他企业生产和进口E、不得批准制剂生产以外的企业生产

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  • 第1题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A．药品生产许可证

    B．制剂生产许可证

    C．GMP证书

    D．药品生产批准文号

    E．新药证书


    正确答案：A

  • 第2题：

    新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。

    A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件

    B．生产品种或剂型3批试生产记录

    C．生产品种或剂型3批试生产样品

    D．所在地药品检定所的检验报告书

    E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录


    正确答案：E

  • 第3题：

    药品生产企业必须取得()方可生产该药品

    A.药品批准文号

    B.新药证书

    C.GMP证书

    D.GSP证书


    正确答案：A

  • 第4题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放的文件是

    A、GMP证书

    B、新药生产批准文号

    C、药品生产许可证

    D、药品经营许可证

    E、医院制剂批准文号


    参考答案：B

  • 第5题：

    由国务院药品监督管理部门审查批准发放的文件是

    A.新药生产批准文号
    B.药品经营许可证
    C.GMP证书
    D.药品生产许可证
    E.医院制剂批准文号

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    医疗机构配制制剂，必须具有

    A:《药品生产许可证》
    B:GMP证书
    C:《医疗机构制剂许可证》
    D:《新药生产批准文号》
    E:《医疗机构营业执照》

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的（ ）。

    A.药品生产许可证
    B.药品经营许可证
    C.GMP认证证书
    D.批准文号
    E.新药证书

    答案：C
    解析：
    按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号；新药，还应有国家审批发给的新药证书；此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的"GMP认证证书"。

  • 第8题：

    在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？


    正确答案:要求药品生产企业必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。

  • 第9题：

    某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么


    正确答案: 该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。

  • 第10题：

    生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）
    A

    是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B

    转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请

    C

    新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业

    D

    接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？

    正确答案： 生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申请进口药品的条件是（ ）。

    A．必须获得生产国注册批准和上市许可

    B．生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书

    C．生产厂必须符合我国的GMP

    D．必须获得生产国和我国的注册批准

    E．必须经过我国药品检验机构出具的检验报告


    正确答案：AC

  • 第14题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第15题：

    生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的（ ）。

    A、药品生产许可证

    B、药品经营许可证

    C、GMP认证证书

    D、批准文号

    E、新药证书


    参考答案：C

  • 第16题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第17题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:制剂生产许可证
    C:GMP证书
    D:药品生产批准文号
    E:新药证书

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门颁发的

    A.批准文号
    B.药品经营许可证
    C.药品生产许可证
    D.GMP认证证书
    E.新药证书

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:新药证书
    C:营业执照
    D:新药生产批准文号
    E:GMP证书

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第20题：

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？


    正确答案:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。

  • 第21题：

    关于新药监测期的管理描述正确的有（）

    • A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年
    • B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口
    • C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA
    • D、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请
    • E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请

    正确答案:B,D,E

  • 第22题：

    问答题
    在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？

    正确答案： 要求药品生产企业必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？

    正确答案： 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。
    解析： 暂无解析

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