无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。

题目

无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。

相似考题

1.根据《环境行政处罚办法》对现场检查取样的而要求,需要取样的,应当制作取样记录或者将取样过程记入现场检查(勘察)笔录,可以采取()或者其他方式记录取样情况。A.现场笔录B.拍照、录像C.口述D.旁证

2.棉花质量监督机构根据监督检查的需要，可以对棉花质量进行检验，该项检验应当自抽取样品之日起7日内作出检验结论。

3.无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

4.取样类型有A．常规取样B．复检取样C．间隔取样D．隔批取样E．无菌取样

更多“无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（”相关问题

  • 第1题：

    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？


    正确答案: 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。

  • 第2题：

    取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。

    • A、技能
    • B、取样
    • C、产品
    • D、物料

    正确答案:B

  • 第3题：

    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。

    • A、人员受伤
    • B、混淆
    • C、污染和交叉污染
    • D、物料受损

    正确答案:C

  • 第4题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。


    正确答案:操作规程

  • 第6题：

    多选题
    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）
    A

    无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

    B

    最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样

    C

    同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取

    D

    同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    填空题
    无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

    正确答案： 灭菌柜次
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    取样样品的容器应当贴有（），注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
    A

    取样量

    B

    标签

    C

    取样日期

    D

    取样人


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

    正确答案： 对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的灭菌柜灭菌产品，如灭菌条件及Fo等相同，则基本可按装载的比例数分配样品，合计取样数符合药典要求。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？

    正确答案： 1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
    2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
    3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    应当按照（）进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

    正确答案： 操作规程
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

    正确答案： 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    取样样品的容器应当贴有（），注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。

    • A、取样量
    • B、标签
    • C、取样日期
    • D、取样人

    正确答案:B

  • 第14题：

    无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？


    正确答案: 1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
    2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
    3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

  • 第15题：

    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）

    • A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
    • B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
    • C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
    • D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

    正确答案:A,B,C

  • 第16题：

    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。

    • A、指导
    • B、考试
    • C、培训
    • D、规范

    正确答案:C

  • 第17题：

    无菌软包开机样的取样数量为（），其它目的样的取样数量为（），无菌软包随机样的采样数量为（），每隔（）取样一次，表示方法为（）。


    正确答案:10包；8包；2包；30min；S

  • 第18题：

    填空题
    无菌软包开机样的取样数量为（），其它目的样的取样数量为（），无菌软包随机样的采样数量为（），每隔（）取样一次，表示方法为（）。

    正确答案： 10包,8包,2包,30min,S
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
    A

    原料药

    B

    生物制品

    C

    中药制剂

    D

    无菌制剂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。
    A

    人员受伤

    B

    混淆

    C

    污染和交叉污染

    D

    物料受损


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。
    A

    应当按照操作规程进行取样

    B

    应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法

    C

    取样后样品密封完好

    D

    应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    关于建设工程见证取样，说法正确的是（  ）。
    A

    施工人员对涉及结构安全的试块、试件、材料，应当在项目技术负责人监督下现场取样

    B

    见证取样和送检的样品比例不得低于有关技术标准中规定应取样数量的30%

    C

    保温材料和混凝土掺加剂均应当进行见证取样

    D

    样品应当有标识和封志，由取样人员签字并标明工程名称、样品名称、样品数量


    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    填空题
    无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。

    正确答案： 风险评估结果,微生物污染风险最大
    解析： 暂无解析

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