GMP对自检的要求是什么？

题目

GMP对自检的要求是什么？

相似考题

1.GMP对生产区排水设施的要求是什么？

2.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？

3.GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。A、不定期B、定期C、不需要D、随时

4.GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？

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  • 第1题：

    （）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

    • A、生产负责人
    • B、生产管理部门
    • C、质量负责人
    • D、质量管理部门

    正确答案:D

  • 第2题：

    GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？


    正确答案: 应标明管内物料名称、流向。

  • 第3题：

    质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。

    • A、监控GMP的实施情况
    • B、评估企业是否符合GMP要求
    • C、提出必要的纠正和预防措施
    • D、做为企业对部门年度业质的具体体现

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。

    • A、整改措施
    • B、纠正和预防措施
    • C、变更措施
    • D、处罚措施

    正确答案:B

  • 第5题：

    GMP对人员培训的要求是什么？


    正确答案: 应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；
    各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。

  • 第6题：

    正常情况下，按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    问答题
    GMP对生产区排水设施的要求是什么？

    正确答案： 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    GMP对人员培训的要求是什么？

    正确答案： 应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。
    A

    验证

    B

    自检

    C

    变更

    D

    评估


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？

    正确答案： 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
    2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
    3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
    4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
    5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
    6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。
    A

    整改措施

    B

    纠正和预防措施

    C

    变更措施

    D

    处罚措施


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    GMP对自检的要求是什么？

    正确答案： 1）应定期组织自检；
    2）应有记录。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    什么是GMP？GMP的特点是什么？


    正确答案: G.MP就是《药品生产质量管理规范》简称《规范》
    G.MP的特点是：
    一切行为有法规
    一切行为有记录
    一切行为有监控
    一切行为有复核

  • 第14题：

    GMP对实验室的设计的要求是什么？


    正确答案: 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。

  • 第15题：

    对记录的更改，GMP是如何要求的？


    正确答案: 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

  • 第16题：

    药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。

    • A、验证
    • B、自检
    • C、变更
    • D、评估

    正确答案:B

  • 第17题：

    自检、互检、专检的概念或要求是什么？


    正确答案:“自检”就是自我把关。操作者对自己加工的产品或完成的工作进行检验，起到自我监督的作用；“互检”就是操作者之间对加工产品、零部件和完成的工作进行相互的检验，起到相互监督的作用；“专检”就是专职检验员对产品质量进行的检验。

  • 第18题：

    判断题
    正常情况下，按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    问答题
    GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？

    正确答案： 应标明管内物料名称、流向。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。
    A

    不定期

    B

    定期

    C

    不需要

    D

    随时


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    GMP对实验室的设计的要求是什么？

    正确答案： 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。
    A

    监控GMP的实施情况

    B

    评估企业是否符合GMP要求

    C

    提出必要的纠正和预防措施

    D

    做为企业对部门年度业质的具体体现


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？

    正确答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。
    解析： 暂无解析

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