制剂室应有的文件包括A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录B．制剂品种申报及批准文件C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录D．质量管理文件E．质量检验规程
题目
制剂室应有的文件包括
A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
B．制剂品种申报及批准文件
C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
D．质量管理文件
E．质量检验规程
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第1题：
制剂室应有的文件包括( )
A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
B．制剂品种申报及批准文件
C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
D．质量管理文件
E．质量检验规程
正确答案：ABC
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件 -
第2题：
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录答案：D解析：制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。 -
第3题：
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括应维持一定的正压，并送入一定比例的新风答案：A解析：制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。 -
第4题：
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响答案：B解析：制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。 -
第5题：
A.洁净室（区）
B.制剂配制所用的物料
C.制剂室应有的文件包括
D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括《制剂许可证》及制剂品种申报文件答案：C解析：制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。