制剂室应有的文件包括（ ）。A．《医疗机构制剂许可证》B．申报文件、验收、整改记录C．制剂品种申报与批准文件D．制剂室年检、抽验及监督检查记录E．制剂室年检、抽验及监督检查文件

题目

制剂室应有的文件包括（ ）。

A．《医疗机构制剂许可证》

B．申报文件、验收、整改记录

C．制剂品种申报与批准文件

D．制剂室年检、抽验及监督检查记录

E．制剂室年检、抽验及监督检查文件

相似考题

1.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续

2.制剂室应有的文件包括( )A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录B．制剂品种申报及批准文件C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录D．质量管理文件E．质量检验规程

3.医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记A、申报B、复核C、现场验收合格D、备案E、专家推荐

4.制剂室应有的文件包括A．《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录B．制剂品种申报及批准文件C．制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录D．质量管理文件E．质量检验规程

更多“制剂室应有的文件包括( )。A.《医疗机构制剂许可证》B.申报文件、验收、整改记录C.制剂品种申报与批 ”相关问题

  • 第1题：

    医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记

    A.备案
    B.申报
    C.专家推荐
    D.复核
    E.现场验收合格

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第3题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

    答案：A
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第4题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响

    答案：B
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第5题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    《制剂许可证》及制剂品种申报文件

    答案：C
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

相关内容