无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

题目
无菌制剂的物料取样可否改成C+A？
相似考题

1.取样是从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样。取样基本要求有A．取样人必须由质检部门授权B．确定取样方式C．确定取样类型D．确定取样量E．作好取样记录

2.大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）

3.无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

4.取样类型有A．常规取样B．复检取样C．间隔取样D．隔批取样E．无菌取样

参考答案和解析
问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。
略
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  • 第1题：

    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？


    正确答案: 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。

  • 第2题：

    从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指

    • A、取样
    • B、留样
    • C、成品取样
    • D、送检

    正确答案:A

  • 第3题：

    无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。


    正确答案:风险评估结果；微生物污染风险最大

  • 第4题：

    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。

    • A、人员受伤
    • B、混淆
    • C、污染和交叉污染
    • D、物料受损

    正确答案:C

  • 第5题：

    新入网时套餐选择了下个月生效，现可否更改成立即生效？（）

    • A、可以
    • B、不可以

    正确答案:B

  • 第6题：

    油品采样点进行取样前，应确认（）。

    • A、冷却水畅通
    • B、取样管线内的被分析物料已经建立了流动
    • C、取样器出口物料温度已接近环境温度
    • D、冷却水畅通、取样管线内的被分析物料经取样冷却器在流动

    正确答案:D

  • 第7题：

    斜槽化验室取样点滤布容易磨损或破损的原因：（）

    • A、取样点设置太高，此处物料阻力小
    • B、取样点设置太低，此处物料阻力大
    • C、取样器长期转动

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。
    A

    无菌制剂和无菌原料

    B

    口服固体制剂

    C

    无菌原料

    D

    无菌制剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

    正确答案： 灭菌柜次
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。
    A

    人员受伤

    B

    混淆

    C

    污染和交叉污染

    D

    物料受损


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

    正确答案： 问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

    正确答案： 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


    正确答案: 问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。

  • 第14题：

    无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。

    • A、无菌制剂和无菌原料
    • B、口服固体制剂
    • C、无菌原料
    • D、无菌制剂

    正确答案:A

  • 第15题：

    取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。

    • A、技能
    • B、取样
    • C、产品
    • D、物料

    正确答案:B

  • 第16题：

    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。

    • A、指导
    • B、考试
    • C、培训
    • D、规范

    正确答案:C

  • 第17题：

    无菌软包开机样的取样数量为（），其它目的样的取样数量为（），无菌软包随机样的采样数量为（），每隔（）取样一次，表示方法为（）。


    正确答案:10包；8包；2包；30min；S

  • 第18题：

    高温物料取样时，应设取样冷却器。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    单选题
    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。
    A

    指导

    B

    考试

    C

    培训

    D

    规范


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    斜槽化验室取样点滤布容易磨损或破损的原因：（）
    A

    取样点设置太高，此处物料阻力小

    B

    取样点设置太低，此处物料阻力大

    C

    取样器长期转动


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照GMP（）附录的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
    A

    原料药

    B

    生物制品

    C

    中药制剂

    D

    无菌制剂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）

    正确答案： 侧上方是一个不明确的提法，难以回复。一般说来，当灌装机比较小时，单向流由设备自带，但是采风形成的风压点不能低于回风的风压点；当灌装机比较大时，则可能直接从风管直接取单向流设计方式。后一种方式正趋主导地位。这样的技术性问题，不是由GMP来规定，GMP只规定要求，却不规定实现目标的技术手段。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。

    正确答案： 风险评估结果,微生物污染风险最大
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。
    A

    技能

    B

    取样

    C

    产品

    D

    物料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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