大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）

题目

大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）

相似考题

1.100级洁净室用于A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．无菌原料药的暴露环境

2.100级的洁净室(区)适用于A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制C．注射液的稀配、滤过D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．注射剂的灌封、分装和压塞

3.84、 根据Q／GDW 441，智能变电站单间隔保护配置要求为（）。A直采直跳B网采直跳C 直采网跳

4.CTCS根据系统配置按功能划分为()。A、2级B、3级C、4级D、5级

更多“大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级”相关问题

  • 第1题：

    根据Q／GDW441，智能变电站单间隔保护配置要求为（）。

    A直采直跳

    B网采直跳

    C直采网跳

    D网采网跳


    A
    略

  • 第2题：

    药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）


    正确答案: 按规范原则，应在B+A完成灌装。

  • 第3题：

    无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


    正确答案: 问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。

  • 第4题：

    瓶（桶）装饮用水灌装车间的空气清洁度应达到10000级且灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到（）

    • A、100级
    • B、1000级
    • C、10000级

    正确答案:B

  • 第5题：

    CTCS根据系统配置按功能划分为（）级。

    • A、2级
    • B、3级
    • C、4级
    • D、5级

    正确答案:D

  • 第6题：

    输液生产中灌装对洁净度的要求为（）

    • A、100级
    • B、1000级
    • C、10000级
    • D、100000级
    • E、300000级

    正确答案:A

  • 第7题：

    输液剂灌装岗位，适宜的洁净级别是（）

    • A、C级背景下的局部A级
    • B、C级
    • C、D级
    • D、B级

    正确答案:A

  • 第8题：

    单选题
    输液生产中灌装区洁净度的要求为（）。
    A

    A级

    B

    B级

    C

    C级

    D

    D级

    E

    E级


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    瓶（桶）装饮用水灌装车间的空气清洁度应达到10000级且灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到（）
    A

    100级

    B

    1000级

    C

    10000级


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

    正确答案： 问题还不够明确。应是：不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品，能否在C+A完成？回答是否定的，因为这种条件下出现假阳性的概率增大，而C+A不符合无菌操作的条件，因此，它可以成为复检的理由，从而使无菌检查失去意义。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）

    正确答案： 大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）

    正确答案： 完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）


    正确答案: 大容量注射剂为最终灭菌产品，单向流是局部保护，降低生物负荷及微粒污染的概念，并不是保证“无菌状态”的硬件要求，换言之，无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。

  • 第14题：

    非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）


    正确答案: 二级过滤均在B+A比较好。第一级的接收罐在B级，要有密封系统（呼吸过滤器）及SIP的手段，C级区的药液罐不要求无菌；第二级是在灌装区再加一个B+A的除菌过滤。

  • 第15题：

    C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）


    正确答案: 完全可以，而且必不可少，否则你的SIP及CIP如何做？

  • 第16题：

    输液生产中灌装区洁净度的要求为（）。

    • A、A级
    • B、B级
    • C、C级
    • D、D级
    • E、E级

    正确答案:A

  • 第17题：

    OASN系统从设备配置上划分为两级：设备级和系统级。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    输液剂的灌装生产工序空气洁净级别要求（）

    • A、A级C背景下
    • B、B级
    • C、D级
    • D、C级

    正确答案:A

  • 第19题：

    问答题
    药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）

    正确答案： 按规范原则，应在B+A完成灌装。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）

    正确答案： 侧上方是一个不明确的提法，难以回复。一般说来，当灌装机比较小时，单向流由设备自带，但是采风形成的风压点不能低于回风的风压点；当灌装机比较大时，则可能直接从风管直接取单向流设计方式。后一种方式正趋主导地位。这样的技术性问题，不是由GMP来规定，GMP只规定要求，却不规定实现目标的技术手段。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    金属离子在稀的水溶液的环境模型中，由里到外依次划分为（）。
    A

    一级溶剂合层、二级溶剂合层、无序区、本体溶剂区

    B

    无充区、二级溶剂合层、一级溶剂合层、本体溶剂区

    C

    本体溶剂区、无序区、二级溶剂合层、一级溶剂合层

    D

    无序区、一级溶剂合层、二级溶剂合层、本体溶剂区


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    由内到外，稀的水溶液中金属离子的微观环境分别可划分为（）
    A

    无序区或断层区溶剂、一级溶剂合层溶剂、二级溶剂合层溶剂、本体溶剂区

    B

    二级溶剂合层溶剂、无序区或断层区溶剂、一级溶剂合层溶剂、本体溶剂区

    C

    本体溶剂区、二级溶剂合层溶剂、无序区或断层区溶剂、一级溶剂合层溶剂

    D

    一级溶剂合层溶剂、二级溶剂合层溶剂、无序区或断层区溶剂、本体溶剂区


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）

    正确答案： 二级过滤均在B+A比较好。第一级的接收罐在B级，要有密封系统（呼吸过滤器）及SIP的手段，C级区的药液罐不要求无菌；第二级是在灌装区再加一个B+A的除菌过滤。
    解析： 暂无解析

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