单选题《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定（）A 国务院卫生行政部门B 国务院药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D 省级卫生行政部门E 市级药品监督管理部门

题目
单选题
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定（）
A

国务院卫生行政部门

B

国务院药品监督管理部门

C

省级药品监督管理部门

D

省级卫生行政部门

E

市级药品监督管理部门

相似考题

1.单选题不符合非处方药包装管理的是（）A 必须印有国家指定的非处方药专有标识B 必须符合质量要求C 必须方便储存、运输和使用D 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E 内包装可以不附有标签和说明书

2.单选题下列哪种情形不属于《医疗机构管理条例》第四十八条中，由县级以上卫生行政部门处罚的范畴（）A 使用未取得处方权的人员开具处方的B 医师开具超量处方的C 使用未取得麻醉药品处方资格的医师开具麻醉药品处方的D 使用未取得第一类精神药品处方资格的医师开具第一类精神药品处方的E 使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

3.单选题《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由以下哪些部门规定（）A 国务院药品监督管理部门B 中华人民共和国卫生部C 省、自治区、直辖市药品监督管理部门D 省级卫生行政部门E 县级以上药品监督管理部门

4.单选题批准新药进行临床试验的部门是（）A 国务院药品监督管理部门B 中国药品生物制品检定所C 省级药品监督管理部门D 国务院卫生行政部门E 国家食品药品监督管理局药品审评中心

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 《药品管理法》规定：《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
更多“《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定（）”相关问题

  • 第1题：

    单选题
    国家基本药物的遴选原则（）
    A

    临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

    B

    临床必需、安全有效、价格合理、中西药并重

    C

    临床急需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、保证供应

    D

    临床急需、安全有效、价格合理、使用方便、市场保证供应

    E

    临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场保证供应


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    单选题
    应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准的企业中不包括（）
    A

    从事第一类精神药品生产的企业

    B

    从事麻醉药品生产的企业

    C

    从事药品生产的企业

    D

    从事第二类精神药品原料药生产的企业

    E

    为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业


    正确答案： D
    解析： 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准。

  • 第3题：

    单选题
    国家药品标准包括（）
    A

    《中国药典》、《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

    B

    《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

    C

    《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准

    D

    《中国药典》、《中国药典》增补本

    E

    《中国药典》、《中国药典》增补本、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范


    正确答案： B
    解析： 国家药品标准包括《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。

  • 第4题：

    单选题
    《计量法》的立法宗旨不包括（）
    A

    加强计量监督管理

    B

    保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠

    C

    有利于生产、贸易和科学技术的发展

    D

    促进市场经济的发展

    E

    维护国家、人民的利益


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    判断题
    国家定价是指最高限价，医疗机构和企业可以低于国家规定最高限价销售药品，但任何情况下均不得高于国家规定的最高零售价销售。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    单选题
    以下关于《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十八条的说法不正确的是（）
    A

    省级以上人民政府药品监督管理部门要根据实际情况建立监控信息网络

    B

    省级以上人民政府药品监督管理部门要对定点生产企业的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享

    C

    省级以上人民政府药品监督管理部门要对定点批发企业的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享

    D

    省级以上人民政府药品监督管理部门应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关

    E

    省级以上人民政府药品监督管理部门要对使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控并与同级公安机关做到信息共享


    正确答案： B
    解析： 《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

  • 第7题：

    单选题
    原料药的标签（）
    A

    应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容

    B

    应当注明药品通用名称、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号等内容

    C

    至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容

    D

    至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期

    E

    至少应当标注药品通用名称、规格、执行标准、产品批号、有效期


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务（）
    A

    全国性批发企业

    B

    区域性批发企业

    C

    零售企业

    D

    药品零售连锁企业

    E

    医疗机构


    正确答案： A
    解析： 区域性批发企业可在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务；全国性批发企业可跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务；药品零售连锁企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务。

  • 第9题：

    单选题
    药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
    A

    并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款

    B

    并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

    C

    并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

    D

    给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格

    E

    并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品生产、经营企业注册登记的部门是（）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    县以上药品监督管理部门

    D

    商务部门

    E

    工商行政管理部门


    正确答案： B
    解析： 药品生产、经营企业注册登记的部门是工商行政管理部门，核发药品批发企业的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的部门是省级药品监督管理部门。

  • 第12题：

    问答题
    试述医院药学今后的发展方向。

    正确答案： 国家卫生部和国家中医药管理局颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》中明确指出，医院药学要"以服务病人为中心，以临床药学为基础"，"开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量"。上述规定明确指出了我国医院药学的发展方向，即要积极发展临床药学，以合理用药为核心，药师工作向临床延伸，参与临床药物治疗。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    单选题
    经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）
    A

    处方药

    B

    现代药

    C

    上市药品

    D

    传统药

    E

    基本医疗保险用药


    正确答案： B
    解析： A选项处方药是指必须凭借执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品。B选项现代药是指用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。C选项上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。D选项传统药是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。E选项基本医疗保险用药是指纳入由劳动保障部门制定并发布的《基本医疗保险药品目录》，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的原则的药品。藏药属于传统药中的民族药。

  • 第14题：

    单选题
    按麻醉药品管理的是（）
    A

    羟考酮

    B

    氯胺酮

    C

    氨酚羟考酮

    D

    氨酚曲马多

    E

    去痛片


    正确答案： B
    解析： 羟考酮是麻醉药品，氯胺酮是第一类精神药品，氨酚羟考酮是第二类精神药品。曲马多（单方和盐）作为第二类精神药品管理，氨酚曲马多是复方制剂，是处方药。

  • 第15题：

    单选题
    药品说明书（）
    A

    由省级药品监督管理局予以核准

    B

    应当使用容易理解的文字表述

    C

    应当列出所用的全部辅料名称

    D

    应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

    E

    应当确保患者合理用药


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    单选题
    对处方未注明"生用"的毒性中药，应当（）
    A

    拒绝调配

    B

    予以替换

    C

    付生品

    D

    报告药品监督管理部门

    E

    付炮制品


    正确答案： C
    解析： 本题考点：毒性中药使用。对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品。本题出自《医疗用毒性药品管理办法》第九条。

  • 第17题：

    问答题
    简述药物经济学评价的意义。

    正确答案： 药物经济学评价的意义如下：
    （1）指导制定国家基本药物目录和保险药品范围：我国在制定基本药物目录和医疗保险药品范围时，虽然已将药物的经济性作为一个评价指标，但关注的往往是药品单价，而极少考虑在整个治疗期间的药品费用与其效果比，原因是缺少药物经济学数据。如能在制定时考虑药物经济学的结果，无疑对控制药品费用增长会发挥更大作用。
    （2）合理选择药物和优化药物治疗方案：帮助临床医师、药师选择最佳药物或药物治疗方案，提供合理的用药决策；引进新药和制定医院处方集所需的科学依据；帮助药师评价药品和药学服务质量，平衡药品费用一效果（效益）比。
    （3）选择特定的治疗决策：对某些特定病人如癌症、慢性风湿性关节炎、某些遗传性病人等，除了挽救其生命，提高存活率和延长寿命外，在药物经济学的研究中还应考虑病人的生活质量问题，认真选择合理的治疗决策，以提高病人的生活质量。
    （4）选择药物供给体系：药品供给体系（drug delivery system）是连接药品供方与需方的纽带，适宜、有效的药品供给系统可以显著降低药品费用、保证药品质量。药品供给系统按供方与需方的组织程度可分为中央供应系统、自主供应系统、直接供应系统、主要卖主系统和私立卖主系统。在医院内部采用何种药品模式也是医院药学部（药剂科）应考虑的问题。一种好的供应模式应具有可获得性、保证药品质量和支付性。
    （5）指导新药开发：长期以来药品的研制开发主要考虑其安全性和有效性，由于药物经济学的引入，其经济性也处于同等重要的地位。在英国、澳大利亚、加拿大等国家已规定在申报新药审批时，除了提供药理、毒理、临床试验资料外，还必须提供药物经济学的数据。
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    单选题
    哌甲酯用于（）
    A

    癫痫小发作

    B

    儿童多动综合征

    C

    高血压

    D

    惊厥

    E

    精神失常


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    进口药品进口满5年的报告（）
    A

    所有不良反应

    B

    新的不良反应

    C

    严重的不良反应

    D

    新的和严重的不良反应

    E

    罕见的不良反应


    正确答案： D
    解析： 新药监测期内报告所有不良反应；新药监测期已满的药品报告新的、严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

  • 第20题：

    单选题
    省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于几小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告（）
    A

    18

    B

    24

    C

    36

    D

    48

    E

    72


    正确答案： B
    解析： 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

  • 第21题：

    单选题
    应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致的是（）
    A

    药品通用名称

    B

    药品商品名称

    C

    药品名称

    D

    药品商标

    E

    药品注册商标


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营（）
    A

    供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    B

    供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    C

    供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    D

    供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    E

    供医疗使用的化疗药品


    正确答案： C
    解析： 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

  • 第23题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（）
    A

    加强药品监督管理，保证药品质量

    B

    保障人体用药安全

    C

    维护人民身体健康

    D

    维护人民用药的合法权益

    E

    以上都是


    正确答案： C
    解析： 《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，维护人民用药的合法权益。

相关内容