单选题质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。A 洁净区B 生产区C C级区D D级区

题目
单选题
质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在（）内。
A

洁净区

B

生产区

C

C级区

D

D级区

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1.质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的（）。A、记录B、人员配备C、操作规程D、组织机构

2.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生（）。

3.企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。

4.企业应制定（）的操作控制程序。A、重要设备B、质量检验C、关键质量控制点D、安全生产

更多“质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验”相关问题

  • 第1题：

    关于体外放射分析质量控制的说法，下列哪项是错误的（）。

    • A、包括实验室内部质量控制（IQC.和实验室间质量评价（EQC.
    • B、实验室内部质量控制是监测和评价自身的工作质量
    • C、实验室间质量评价是了解各实验室间结果的差异
    • D、IQC反映检验结果的准确性，EQC反映检验结果的精密度
    • E、IQC是实验室管理的最基本措施

    正确答案:D

  • 第2题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。

    • A、特性
    • B、批量
    • C、工艺步骤对产品质量影响的大小
    • D、反应类型

    正确答案:A,C,D

  • 第4题：

    以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第5题：

    委托生产合同应当规定何方负责物料的（）和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。

    • A、采购
    • B、检验
    • C、放行
    • D、生产

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    过程质量检验控制—四环四眼主要内容是（）。

    • A、工位控制-操作工自检自控
    • B、工厂控制-产品评审
    • C、生产线控制-质量门
    • D、车间控制-在线生产评审
    • E、生产线控制-在线生产评审
    • F、工厂控制-质量门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    填空题
    质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

    正确答案： 中专，高中
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    关于体外放射分析质量控制的说法，下列哪项是错误的（）。
    A

    包括实验室内部质量控制（IQC.和实验室间质量评价（EQC.

    B

    实验室内部质量控制是监测和评价自身的工作质量

    C

    实验室间质量评价是了解各实验室间结果的差异

    D

    IQC反映检验结果的准确性，EQC反映检验结果的精密度

    E

    IQC是实验室管理的最基本措施


    正确答案： D
    解析： 体外放射分析的质量控制包括实验室内部质量控制（IQC）和实验室间质量评价（EQA）两个方面。前者是监测和评价自身的工作质量，判断常规检验报告是否可靠，能否发出，确保检测结果准确一致的手段，是实验室管理的最基本措施。而后者是通过对实验室间的比对来了解各实验室之间结果的差异，发现问题，帮助其校正，使结果具有可比性，是保证医疗安全的重要方法。前者反映检验结果的精密度，后者观察测定结果的准确性。

  • 第9题：

    多选题
    过程质量检验控制—四环四眼主要内容是（）。
    A

    工位控制-操作工自检自控

    B

    工厂控制-产品评审

    C

    生产线控制-质量门

    D

    车间控制-在线生产评审

    E

    生产线控制-在线生产评审

    F

    工厂控制-质量门


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
    A

    初中

    B

    中专或高中

    C

    专科

    D

    本科


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。

    正确答案： 生产区,微生物,放射性同位素
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。
    A

    生产操作不影响检验结果的准确性

    B

    人员操作不影响检验结果的准确性

    C

    检验操作对生产无不利影响

    D

    人员操作对生产无不利影响


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    EQA是由专门机构所采用的一系列办法，对实验室的检验结果进行评价，其实质是（）

    • A、控制各实验室的当天检验报告
    • B、控制各实验室的隔天检验报告
    • C、在各实验室之间建立检验结果的比较
    • D、对各实验室之间的各种任意检测项目进行比较
    • E、判断实验室当天报告的准确性

    正确答案:C

  • 第14题：

    质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。


    正确答案:中专，高中

  • 第15题：

    质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内。

    • A、生产操作不影响检验结果的准确性
    • B、人员操作不影响检验结果的准确性
    • C、检验操作对生产无不利影响
    • D、人员操作对生产无不利影响

    正确答案:A,C

  • 第16题：

    质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程。

    • A、检验结果异常
    • B、检验结果超标
    • C、检验偏差
    • D、检验误差

    正确答案:B

  • 第17题：

    质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。


    正确答案:生产区；微生物；放射性同位素

  • 第18题：

    质量控制实验室的检验人员至少应当具有（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

    • A、初中
    • B、中专或高中
    • C、专科
    • D、本科

    正确答案:B

  • 第19题：

    单选题
    质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程。
    A

    检验结果异常

    B

    检验结果超标

    C

    检验偏差

    D

    检验误差


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。
    A

    特性

    B

    批量

    C

    工艺步骤对产品质量影响的大小

    D

    反应类型


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    委托生产合同应当规定何方负责物料的（）和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
    A

    采购

    B

    检验

    C

    放行

    D

    生产


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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