单选题负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）A 省级药品监督管理部门B 省级卫生管理部门C 国家食品药品监督管理总局药品审评中心D 卫生与计划生育委员会E 市级药品监督管理部门

题目
单选题
负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）
A

省级药品监督管理部门

B

省级卫生管理部门

C

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D

卫生与计划生育委员会

E

市级药品监督管理部门

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1.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验

2.新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评C．填写《药品注册申请表》D．完成临床前研究E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究

3.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是[

4.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是查看材料

更多“负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）”相关问题

  • 第1题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第2题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第3题：

    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

    A.省级药品监督管理部门
    B.省级卫生管理部门
    C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D.卫生与计划生育委员会
    E.市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

  • 第4题：

    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是

    A.国家食品药品监督管理总局
    B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查。

  • 第5题：

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是

    答案：C
    解析：
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第6题：

    按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。

    • A、40日
    • B、80日
    • C、90日
    • D、150日

    正确答案:C

  • 第7题：

    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）

    • A、省级药品监督管理部门
    • B、省级卫生管理部门
    • C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • D、卫生与计划生育委员会
    • E、市级药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第8题：

    230号公告强调，对新药的临床试验申请，采取分期申报、分期审评审批的方式。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    单选题
    负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： B
    解析：
    国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

  • 第10题：

    单选题
    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
    A

    形式审查

    B

    初审

    C

    现场核查

    D

    报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

    E

    组织专家技术审评


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    负责对新药申报中有关技术复核的部门是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析：
    中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所负责多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核。故本题最佳答案为E。

  • 第12题：

    单选题
    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）
    A

    省级药品监督管理部门

    B

    省级卫生管理部门

    C

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D

    卫生与计划生育委员会

    E

    市级药品监督管理部门


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A、初审和现场核查

    B、第二次技术审评

    C、生产现场检查

    D、标准品审查

    E、GMP


    参考答案：A

  • 第14题：

    新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

    A:新药临床试验申请
    B:资料申报
    C:技术审评
    D:初查和现场核查
    E:省级药品监督管理部门的形式审查

    答案：A
    解析：

  • 第15题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

    A.形式审查
    B.初审
    C.现场核查
    D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
    E.组织专家技术审评

    答案：A
    解析：
    省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

  • 第16题：

    进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评

    A.1
    B.2
    C.3
    D.4
    E.5

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见的是（）。

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
    • D、省级药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第18题：

    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第19题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）

    • A、形式审查
    • B、初审
    • C、现场核查
    • D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
    • E、组织专家技术审评

    正确答案:A

  • 第20题：

    国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）
    A

    省级药品监督管理部门

    B

    省级卫生管理部门

    C

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D

    卫生与计划生育委员会

    E

    市级药品监督管理部门


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    230号公告强调，对新药的临床试验申请，采取分期申报、分期审评审批的方式。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）
    A

    1

    B

    2

    C

    3

    D

    4

    E

    5


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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