清洁验证残留物的限度根据什么确定？

题目

清洁验证残留物的限度根据什么确定？

相似考题

1.原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是（）。A、擦拭法B、淋冼法C、直接萃取法D、以上都是

2.清洁方法验证的目的是什么？

3.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。A、五B、四C、三D、二

4.清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？

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  • 第1题：

    残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。


    正确答案:最有害的残留物

  • 第2题：

    原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。

    • A、需清洁的对象
    • B、清洁操作规程
    • C、擦拭方法
    • D、可接受限度

    正确答案:A,B,D

  • 第3题：

    清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。

    • A、活性物质残留
    • B、清洗水
    • C、清洁剂
    • D、微生物污染

    正确答案:A,C,D

  • 第4题：

    清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、（）。

    • A、所使用的清洁剂和消毒剂
    • B、残留物的性质和限度
    • C、残留物检验方法的灵敏度
    • D、取样方法和位置以及相应的取样回收率

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。

    • A、溶解度
    • B、使用量
    • C、稳定性
    • D、安全性

    正确答案:C

  • 第6题：

    单选题
    原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和（）确定。
    A

    溶解度

    B

    使用量

    C

    稳定性

    D

    安全性


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    问答题
    清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素？

    正确答案： 应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    清洁方法验证的目的是什么？

    正确答案： 证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    清洁验证应当根据什么选择清洁参照物？

    正确答案： 应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁参照物
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    残留物的限度标准应当切实可行，并根据（）来确定。

    正确答案： 最有害的残留物
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为（）。
    A

    需清洁的对象

    B

    清洁操作规程

    C

    擦拭方法

    D

    可接受限度


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    清洁验证的关注点是（）
    A

    清洁方法和程序；

    B

    清洁剂和清洁效果；

    C

    清洁对象和地点；

    D

    残留物检测仪器和方法；


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）


    正确答案: 不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素，应对清洁验证作风险评估。可参见美国注射剂协会技术报告TR29-1998。

  • 第14题：

    原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。

    • A、溶解度
    • B、毒性
    • C、难以清洁的程度
    • D、残留物的限度

    正确答案:A,C,D

  • 第15题：

    清洁验证的残留物测定应考虑哪些因素？


    正确答案:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。

  • 第16题：

    清洁验证的关注点是（）

    • A、清洁方法和程序；
    • B、清洁剂和清洁效果；
    • C、清洁对象和地点；
    • D、残留物检测仪器和方法；

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的（）等因素。

    • A、取样回收率
    • B、残留物的性质
    • C、残留物检验方法的灵敏度
    • D、残留物的限度

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    多选题
    清洁验证中应当根据所涉及的物料，合理地确定（）的限度标准。
    A

    活性物质残留

    B

    清洗水

    C

    清洁剂

    D

    微生物污染


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    多选题
    原料药清洁验证应根据（）来选择清洁参照物。
    A

    溶解度

    B

    毒性

    C

    难以清洁的程度

    D

    残留物的限度


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    清洁验证应当综合考虑的因素有设备使用情况、（）。
    A

    所使用的清洁剂和消毒剂

    B

    残留物的性质和限度

    C

    残留物检验方法的灵敏度

    D

    取样方法和位置以及相应的取样回收率


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    清洁验证残留物的限度根据什么确定？

    正确答案： 残留物的限度需根据活性、毒性和稳定性确定。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（）次。
    A

    五

    B

    四

    C

    三

    D

    二


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）

    正确答案： 不能一概而论，残留与具体产品生理活性相关，而TOC、pH、电导率并不能确切地体现这一关键要素，应对清洁验证作风险评估。可参见美国注射剂协会技术报告TR29-1998。
    解析： 暂无解析

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