取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。A、技能B、取样C、产品D、物料

题目

取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。

  • A、技能
  • B、取样
  • C、产品
  • D、物料
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1.下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

2.物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

3.已取样的物料和产品的外包装上应贴上（），标明取样量、取样人和取样日期。A、取样记录B、操作规程C、取样标识D、取样量

4.无菌制剂的物料取样可否改成C+A？

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  • 第1题：

    无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。


    正确答案:风险评估结果；微生物污染风险最大

  • 第2题：

    应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）。

    • A、经授权的取样人员
    • B、经培训合格的取样人员
    • C、有经验的人员
    • D、经考核合格的取样人员

    正确答案:A

  • 第3题：

    药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（）中抽取样品的操作。

    • A、物料
    • B、原辅料
    • C、产品
    • D、物料、中间产品、成品

    正确答案:D

  • 第4题：

    物料和产品标准有特定取样要求的，应按标准要求执行。对（）应按具体情况制定取样操作。

    • A、门
    • B、窗
    • C、包装材料
    • D、工艺用水

    正确答案:C,D

  • 第5题：

    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。

    • A、人员受伤
    • B、混淆
    • C、污染和交叉污染
    • D、物料受损

    正确答案:C

  • 第6题：

    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。

    • A、指导
    • B、考试
    • C、培训
    • D、规范

    正确答案:C

  • 第7题：

    填空题
    无菌检查的取样计划应当根据（）制定。无菌检查的取样样品应当包括（）的产品。

    正确答案： 风险评估结果,微生物污染风险最大
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（）中抽取样品的操作。
    A

    物料

    B

    原辅料

    C

    产品

    D

    物料、中间产品、成品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    取样设施应预防因敞口操作与（）造成的污染及交叉污染。
    A

    其他环境

    B

    人员

    C

    物料

    D

    产品


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    无菌物料的取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的（）。
    A

    指导

    B

    考试

    C

    培训

    D

    规范


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    取样人员应经过相应的（）培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。
    A

    技能

    B

    取样

    C

    产品

    D

    物料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    取样时应穿着（）的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
    A

    不符合相应防护要求

    B

    符合相应防护要求

    C

    合适身材

    D

    宽松方便


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    取样操作时，当被抽检的物料与产品是（），应按批取样。

    • A、均匀的
    • B、来源可靠
    • C、不均匀的
    • D、不具代表性

    正确答案:A,B

  • 第14题：

    取样设施应预防因敞口操作与（）造成的污染及交叉污染。

    • A、其他环境
    • B、人员
    • C、物料
    • D、产品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    不正确的取样操作会对什么造成污染？（）

    • A、物料
    • B、产品
    • C、抽取的样品
    • D、取样容器

    正确答案:A,B,C

  • 第16题：

    取样时应穿着（）的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

    • A、不符合相应防护要求
    • B、符合相应防护要求
    • C、合适身材
    • D、宽松方便

    正确答案:B

  • 第17题：

    原料药生产过程中对取样的要求有（）。

    • A、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法
    • B、应当按照操作规程进行取样
    • C、取样后样品密封完好
    • D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    单选题
    取样操作规程应当详细规定为取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中（）的注意事项。
    A

    人员受伤

    B

    混淆

    C

    污染和交叉污染

    D

    物料受损


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    已取样的物料和产品的外包装上应贴上（），标明取样量、取样人和取样日期。
    A

    取样记录

    B

    操作规程

    C

    取样标识

    D

    取样量


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？

    正确答案： 如是非无菌药品，通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料，可在C+A条件取样；无菌原料药的取样，应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    不正确的取样操作会对什么造成污染？（）
    A

    物料

    B

    产品

    C

    抽取的样品

    D

    取样容器


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）。
    A

    经授权的取样人员

    B

    经培训合格的取样人员

    C

    有经验的人员

    D

    经考核合格的取样人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    物料和产品标准有特定取样要求的，应按标准要求执行。对（）应按具体情况制定取样操作。
    A

    门

    B

    窗

    C

    包装材料

    D

    工艺用水


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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