一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？

题目

一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？

相似考题

1.为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械标准管理办法》制定《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。()此题为判断题(对，错)。

2.为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械分类规则》D、《医疗器械标准管理办法》

3.一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？

4.医疗器械及器具的消毒工作应达到下列哪些要求：（）。A、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平B、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平C、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一消毒D、使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定E、昂贵的一次性使用的医疗器械消毒灭菌后可以重复使用

参考答案和解析
正确答案:一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须一年体检一次。
更多“一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？”相关问题

  • 第1题：

    什么是一次性使用无菌医疗器械？


    正确答案: 指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。具体包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

  • 第2题：

    一次性使用无菌医疗器械生产企业名称变更后，对产品的包装如何规定？


    正确答案:产品的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

  • 第3题：

    一次性使用医疗器械生产企业的销售人员销售行为有哪些规定？


    正确答案: 销售人员应在销售所在地药品监督管理部门（登记）。销售时应出具下列证明：
    一是加盖本*企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
    二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
    三是销售人员的身份证。

  • 第4题：

    一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

    • A、无菌
    • B、无热原
    • C、经检验合格
    • D、真空包装

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    一次性使用无菌注射器属于第（）医疗器械。


    正确答案:三

  • 第6题：

    一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、经营企业的《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》

    正确答案:B

  • 第8题：

    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区


    正确答案:气锁间

  • 第9题：

    有关医疗器械首营品种表述正确的为（）。

    • A、首次从生产企业购进的医疗器械
    • B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
    • C、引进首营品种必须办理审批手续
    • D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

    正确答案:A,C,D

  • 第10题：

    问答题
    一次性使用无菌医疗器械生产企业名称变更后，对产品的包装如何规定？

    正确答案： 产品的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    一次性使用医疗器械生产企业的销售人员销售行为有哪些规定？

    正确答案： 销售人员应在销售所在地药品监督管理部门（登记）。销售时应出具下列证明：
    一是加盖本*企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
    二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
    三是销售人员的身份证。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时必须索要供应商（）
    A

    《医疗器械生产企业许可证》

    B

    《医疗器械产品注册证》及附件

    C

    《医疗器械经营企业许可证》

    D

    销售人员毕业证

    E

    注册资本证明


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    一次性使用无菌医疗器械的购销记录有哪些要求？


    正确答案:一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实、完整。经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件, 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

  • 第14题：

    一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括哪些内容？


    正确答案:应包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

  • 第15题：

    一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面多少？


    正确答案:一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面50CM。

  • 第16题：

    一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。


    正确答案:无菌；无热原；经检验合格

  • 第17题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。


    正确答案:《医疗器械监督管理条例》

  • 第18题：

    一次性使用无菌医疗器械产品有哪些？


    正确答案:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

  • 第19题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、生产企业《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
    • E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时必须索要供应商（）

    • A、《医疗器械生产企业许可证》
    • B、《医疗器械产品注册证》及附件
    • C、《医疗器械经营企业许可证》
    • D、销售人员毕业证
    • E、注册资本证明

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    问答题
    一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面多少？

    正确答案： 一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面50CM。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？

    正确答案： 一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须一年体检一次。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区

    正确答案： 气锁间
    解析： 暂无解析

相关内容