为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械分类规则》D、《医疗器械标准管理办法》
题目
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
- A、《医疗器械生产监督管理办法》
- B、《医疗器械监督管理条例》
- C、《医疗器械分类规则》
- D、《医疗器械标准管理办法》
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第1题：
一次性使用无菌注射器、人工心肺机，属于医疗器械产品的（ ）。
正确答案：C
-
第2题：
下列医疗器械产品中，需严格控制其安全性和有效性的是
A、针灸针 B、医用脱脂棉
c、一次性使用无菌注射器 D、血压计
E、助听器
正确答案：C
-
第3题：
为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
正确答案：医疗器械， 安全
-
第4题：
加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A.安全
B.有效
C.安全、有效
正确答案：C
-
第5题：
（医疗器械产品使用注意事项）
无菌方式包装可以直接使用
A.针具
B.创可贴
C.避孕套
D.医用纱布、医用棉花
E.一次性使用无菌医疗器械答案：D解析： -
第6题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
- B、《医疗器械临床试验规定》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《医疗器械分类规则》
正确答案:A -
第7题：
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。
- A、科学、合法
- B、安全、有效
- C、监督、有力
- D、真实、有效
正确答案:B -
第8题：
一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
- A、无菌
- B、无热原
- C、经检验合格
- D、真空包装
正确答案:A,B,C -
第9题：
加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。
- A、安全
- B、有效
- C、安全、有效
正确答案:C -
第10题：
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
正确答案:《医疗器械监督管理条例》 -
第11题：
一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
正确答案:错误 -
第12题：
制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。
- A、医疗器械监督管理条例
- B、医疗器械注册管理办法
- C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
- D、医疗器械监生产监督管理办法
正确答案:A,C -
第13题：
为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理必须遵照国务院颁发的____，从2000年4月1日起施行。
参考答案：《医疗器械监督管理条例》
-
第14题：
一次性使用无菌注射器、人工心肺机，属于医疗器械产品的
A．
B．
C．
D．
E．
正确答案：C
解析：本题考查医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种。
手术器械、医用胶片、牙科座椅，属于医疗器械产品的第一类。一次性使用无菌注射器、人工心肺机，属于医疗器械产品的第三类。 -
第15题：
为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
正确答案：注册
-
第16题：
一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A.半年
B.1年
C.2年
正确答案：C
-
第17题：
（）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
- A、一次性使用无菌医疗器械
- B、妇产科用手术器械
- C、显微外科手术器材
- D、眼科手术器械
正确答案:A -
第18题：
加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。
- A、安全
- B、有效
- C、保障人体健康和生命安全
- D、方便群众使用
正确答案:A,B,C -
第19题：
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
正确答案:正确 -
第20题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
- B、《医疗器械生产监督管理办法》
- C、《医疗器械临床试验规定》
- D、《药品安全信用分类管理暂行规定》
正确答案:A,B,D -
第21题：
一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
正确答案:无菌；无热原；经检验合格 -
第22题：
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，（）一次性使用的医疗器械目录。
正确答案:不列入 -
第23题：
一次性使用无菌医疗器械产品有哪些？
正确答案:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。