医疗器械注册证编号的编排方式为：（）

题目

医疗器械注册证编号的编排方式为：（）

相似考题

1.医疗器械注册证编号的编排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×2为A、注册形式B、注册审批部门所在地的简称C、产品管理类别D、产品分类编码

2.在标签中必须标注的是( )A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业的名称C.生产日期，使用期限或者失效日期D.特殊储存、操作条件或者说明

3.企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

4.根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号B、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

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  • 第1题：

    《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为 ( )。

    A.X食药监械经营许XXXXXXXX号

    B.X食药监械生产许XXXXXXXX号

    C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号

    D.X食药监械注册许XXXXXXXX号


    正确答案：B

  • 第2题：

    第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：( )。


    正确答案：(×1械备××××2××××3号)

  • 第3题：

    医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。请说明每 位数值，即X所代表的含义?


    正确答案：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码; ××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

  • 第4题：

    2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的 () 变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号 () 。


    正确答案：医疗器械注册 不变

  • 第5题：

    根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是

    A．第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号
    B．《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号
    C．第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
    D．医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

    答案：A
    解析：
    第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。

  • 第6题：

    下列格式错误的是（）

    A第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

    B《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。

    C第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

    D医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6


    A
    略

  • 第7题：

    医疗器械注册证书注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，其中“X4”代表（）。


    正确答案:产品管理类别

  • 第8题：

    企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、（）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、、购货日期等。

    • A、规格（型号）
    • B、单位
    • C、批号
    • D、供货者

    正确答案:A,B,D

  • 第9题：

    医疗器械的随货同行单应包括以下哪些内容（）。

    • A、医疗器械的名称
    • B、收货单位
    • C、注册证号或者备案凭证编号
    • D、生产批号或者序列号

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    医疗器械标签应当包括医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    下列选项中，哪些是医疗器械标签应该包括的内容（）。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • E、生产日期，使用期限或者失效日期
    • F、电源连接条件、输入功率
    • G、根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
    • H、必要的警示、注意事项
    • I、特殊储存、操作条件或者说明
    • J、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
    • K、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明

    正确答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,K

  • 第12题：

    单选题
    医疗器械注册编号的编排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×2代表（　　）。
    A

    注册形式

    B

    注册审批部门所在地的简称

    C

    产品管理类别

    D

    产品分类编码


    正确答案： A
    解析：
    医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。×1为注册审批部门所在地的简称；×2为注册形式；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。另外，延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

  • 第13题：

    医疗器械 注册证编号的编排方式为：( )。


    正确答案：(×1械注×2××××3×4××5××××6)

  • 第14题：

    第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。请说明每位数值，即X所代表的含义?


    正确答案：×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);××××2为备案年份; ××××3为备案流水号。

  • 第15题：

    医疗器械注册号的编排方式为( )。

    A.×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

    B.×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

    C.××××3为批准注册年份

    D.×4为产品管理类别;

    E.××5为产品品种编码;

    F.××××6为注册流水号;


    正确答案：ABCDEF

  • 第16题：

    医疗器械说明书一般应当包括以下内容。( )

    A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

    B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

    C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

    D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

    E.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

    F.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

    G.生产日期，使用期限或者失效日期;

    H.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

    I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;

    J.以上全是


    正确答案：J

  • 第17题：

    下列关于医疗器械注册证编号的编排 方式：×1械注×2××××3×4×× 5 ××××6，说法正确的有

    A.×1为注册审批部门所在地的简称
    B.×2为产品管理类别
    C.××××3为首次注册流水号
    D.××5为产品分类编码

    答案：A,D
    解析：
    医疗器械注册证格式由国家药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2xxx×3 ×4××5××× × 6。其中：x1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。××××3为首次注册年份。×4为产品管理类别。××5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。BC说法错误，故选AD。

  • 第18题：

    关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

    A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

    B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等

    C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式


    C
    略

  • 第19题：

    医疗器械注册证书注册号的编排方式中注册形式“许”代表的含义是（）。


    正确答案:台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械

  • 第20题：

    医疗器械标签一般应当包括（）等内容。

    • A、产品名称、型号、规格
    • B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
    • C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • D、生产日期，使用期限或者失效日期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表（）医疗器械、（）医疗器械以及（）、（）、（）地区的医疗器械。X4代表产品（）。


    正确答案:境内第3类；境外；台湾；香港；澳门；管理类别

  • 第22题：

    医疗器械标签一般应包括以下内容（）。

    • A、产品名称
    • B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    • C、生产日期，使用期限或者失效期
    • D、必要的警示、注意事项

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。

    • A、医疗器械应当有说明书、标签
    • B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
    • C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
    • D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

    正确答案:A,B,C,D

  • 第24题：

    医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）
    A.产品名称、型号、规格
    B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    C.产品技术要求的编号
    D.生产日期，使用期限或者失效日期

    答案:A、B、C、D

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