加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。A、安全B、有效C、保障人体健康和生命安全D、方便群众使用

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

正确答案:正确

第5题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

• A、《医疗器械生产监督管理办法》
• B、《医疗器械监督管理条例》
• C、《医疗器械分类规则》
• D、《医疗器械标准管理办法》

正确答案:B

第6题：

制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。

• A、科学、合法
• B、安全、有效
• C、监督、有力
• D、真实、有效

正确答案:B

第7题：

简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？

正确答案: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

第8题：

依据《医疗器械生产监督管理办法》医疗器械生产企业应当保证出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

正确答案:正确

第9题：

加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。

• A、安全
• B、有效
• C、安全、有效

正确答案:C

第10题：

制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械注册管理办法
• C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
• D、医疗器械监生产监督管理办法

正确答案:A,C

第11题：

医疗器械监管的目的是保证医疗器械的（）

• A、安全性
• B、实用性
• C、有效性
• D、适用性
• E、以上都是

正确答案:A,C

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

制定《医疗器械通用名称命名规则》目的是，保证医疗器械通用名称命名（）。

• A、科学、合理
• B、正确、规范
• C、科学、规范
• D、方便、规范

正确答案:C

第16题：

为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

• A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
• B、《医疗器械临床试验规定》
• C、《医疗器械注册管理办法》
• D、《医疗器械分类规则》

正确答案:A

第17题：

《医疗器械注册管理办法》制定目的是，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（）。

• A、安全
• B、有效
• C、质量
• D、合理

正确答案:A,B

第18题：

简述《医疗器械监督管理条例》的立法目的？

正确答案:《医疗器械监督管理条例》是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。

第19题：

食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的（）。省级以上食品药品监督管理部门应当根据（）的结论及时发布医疗器械质量公告。

• A、抽查检验
• B、突击检查
• C、理论培训
• D、排查

正确答案:A

第20题：

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

• A、《医疗器械临床试验规定》
• B、《医疗器械注册管理办法》
• C、《医疗器械监督管理条例》
• D、《医疗器械生产质量管理规范》

正确答案:C,D

第21题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

正确答案:《医疗器械监督管理条例》

第22题：

《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监督管理法规体系的核心

正确答案:正确

第23题：