经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公布。

正确答案:正确

第5题：

经营（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:家用血糖仪

第6题：

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。

第7题：

凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:错误

第8题：

2005年5月26日国家食品药品监督管理部门公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品目录，共计（）类（）个产品

• A、7、10
• B、5、12
• C、7、13
• D、8、15

正确答案:C

第9题：

申请医疗器械广告批准文号。应当提交真实、合法、有效的申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》证明文件。

正确答案:正确

第10题：

经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。

正确答案:正确

第11题：

因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

正确答案:错误

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（）。

• A、许可证制度
• B、登记制度

正确答案:A

第17题：

凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

正确答案:正确

第18题：

开办（）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

• A、第四类医疗器械
• B、第一类医疗器械
• C、第二类医疗器械
• D、第三类医疗器械

正确答案:C,D

第19题：

下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）

• A、妊娠诊断试纸
• B、医用脱脂纱布
• C、医用缝合线
• D、妇科用刀

正确答案:A,B

第20题：

下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？ ①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套

• A、①②③④⑤
• B、①②③
• C、②③④⑤
• D、①②
• E、③④⑤

正确答案:A

第21题：

因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当申请办理《医疗器械经营许可证》

正确答案:正确

第22题：

开办（），不需要获得许可证，但需要履行备案手续。

• A、第一类医疗器械经营企业
• B、第二类、第三类医疗器械经营企业
• C、第一类医疗器械生产企业
• D、第二类、第三类医疗器械生产企业

正确答案:A,C

第23题：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

正确答案:正确