医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？

题目

医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？

相似考题

1.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

2.对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

3.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。

4.食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?

更多“医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

    A.6个月

    B.8个月

    C.12个月


    正确答案：A

  • 第2题：

    有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

    A.①②③④

    B.①③④

    C.①②③


    正确答案：C

  • 第3题：

    医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。


    正确答案:食品药品监督管理部门

  • 第4题：

    出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

    • A、上一年度监督检查中存在严重问题的
    • B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
    • C、新开办的第三类医疗器械经营企业
    • D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。

    • A、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
    • B、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门
    • C、所在地省级人民政府食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:A

  • 第6题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。


    正确答案:24小时

  • 第8题：

    食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    对于新开办的第三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

    • A、上一年度监督检查中存在严重问题的
    • B、新开办的第一类医疗器械经营企业
    • C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
    • D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

    正确答案:A,C,D

  • 第11题：

    有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：（）。

    • A、上一年度监督检查中存在严重问题的
    • B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
    • C、新开办的第三类医疗器械经营企业
    • D、信用等级评定为不良信用企业的

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）。

    • A、经营存在严重安全隐患的
    • B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
    • C、信用等级评定为不良信用企业的
    • D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

    正确答案:A,B,C,D

  • 第13题：

    对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。

    A.上一年度新开办企业

    B.上一年度检查中存在问题的企业

    C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

    D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第15题：

    有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？


    正确答案: （一）经营存在严重安全隐患的；
    （二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
    （三）信用等级评定为不良信用企业的；
    （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

  • 第16题：

    食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的（）。省级以上食品药品监督管理部门应当根据（）的结论及时发布医疗器械质量公告。

    • A、抽查检验
    • B、突击检查
    • C、理论培训
    • D、排查

    正确答案:A

  • 第17题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第18题：

    食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。


    正确答案:3个月

  • 第19题：

    有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？


    正确答案: （一）生产存在严重安全隐患的；
    （二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
    （三）信用等级评定为不良信用企业的；
    （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

  • 第20题：

    省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制行政区域的医疗器械经营企业监督抽检计划，并制定医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门应当加强现场检查。

    • A、上一年度新开办的企业
    • B、上一年度监督检查中存在严重问题的企业
    • C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
    • D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

    正确答案:B,C,D

  • 第22题：

    医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在（）公布。

    • A、电视上
    • B、报纸上
    • C、网站上
    • D、广播里

    正确答案:C

  • 第23题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生（）事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

    • A、重大质量
    • B、特大质量
    • C、质量
    • D、一般

    正确答案:A

相关内容