冻干产品批次的划分为A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批 D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
题目
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批
D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
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第1题：
菌种真空冻干保藏时，保护剂应加在（ ）。A.冻干前
B.冻干后
C.冻干中
D.细菌生长时
E.密封时答案：A解析：冻干保藏时，一般是加入保护剂后制备菌悬液，再进行后续的冻干步骤。 -
第2题：
冻干型粉针产品所含微粒物质比用其它方法生产的产品少。
正确答案:正确 -
第3题：
冻干产品批号以冻干机来确定（98版），如一次配料共两台冻干机冷冻，批号如何确定？
正确答案:根据98版GMP“无菌药品”附录第5条第（3）款的要求，“冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批”，一次配料共两台冻干机冷冻时，应对每台冻干机冻干的产品分别设定各自的生产批号。 -
第4题：
冻干型粉针产品剂量准确，外观优良，但需特殊设备，成本较高。
正确答案:正确 -
第5题：
应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
正确答案:操作规程，均一性 -
第6题：
冻干产品怎么划分批次？
正确答案: 冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批； -
第7题：
冻干型粉针产品的缺点是加水后溶解速度较慢。
正确答案:错误 -
第8题：
填空题应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。正确答案： 操作规程，均一性解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）A大（小）容量注射剂
B粉针剂
C冻干产品
D眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第10题：
多选题下列有关批次级作业表述不正确的有（ ）。A批次级作业指同时服务于每批产品或许多产品的作业
B批次级作业的成本取决于每批中单位产品的数量
C批次级作业成本需要单独进行归集，计算每一批的成本，然后分配给不同批次（如某订单）
D分配给不同批次的批次级作业成本不需要根据产品的数量在单个产品之间进行分配
正确答案： D,A解析：
B项，批次级作业指同时服务于每批产品或许多产品的作业，它们的成本取决于批次，而不是每批中单位产品的数量。D项，批次级作业成本需要单独进行归集，计算每一批的成本，然后分配给不同批次（如某订单），最后根据产品的数量在单个产品之间进行分配。 -
第11题：
判断题冻干型粉针产品所含微粒物质比用其它方法生产的产品少。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题在分批法下垫怎饲萍陷废集婚慧超词罢泽税，企业划分产品批次的方法有家宜密衡秩奉存跃（后斤一扩屡司射蹄）A按照客户的定单来确定产品的批次
B按照企业的生产计划来确定产品的批次
C按照产品的品种来确定产品的批次
D按照产品的生产步骤来确定产品的批次
E按照产品的生产质量来确定产品的批次
正确答案： A,B解析： 暂无解析 -
第13题：
批次作业的成本与产品的批次数量成正比，与每批中单位产品的数量无关。()答案：对解析：批次作业是使一批产品受益的作业，作业的成本与产品的批次数量成正比，而不取决于每批中单位产品的数量。 -
第14题：
镀冰衣可应用在鱼类产品的冻藏中，以减少干耗率。
正确答案:正确 -
第15题：
验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求，但对分装及冻干产品无要求，是否不需进行密封性验证？
正确答案:对大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂均应进行容器密封性验证。 -
第16题：
以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
- A、大（小）容量注射剂
- B、粉针剂
- C、冻干产品
- D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂
正确答案:C -
第17题：
因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。
- A、增加
- B、减少
- C、严格
正确答案:A -
第18题：
下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。
- A、从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在
- B、预冻温度须高于产品的共熔点
- C、制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降
- D、为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干
正确答案:B -
第19题：
以下关于查冻扣业务优化内容的描述，不正确的是：（）
- A、新增分期冻结功能，支持有权机关按固定期限留存固定金额的方式进行冻结。
- B、支持定期存款部分金额冻结，支持对全部定期产品支取未冻结部分，且账号不变。（保证金存款不可冻扣）
- C、续冻、解冻可小于等于原冻结金额，且输入事故序号和冻结日期后自动回显原冻结执法信息可修改。
- D、支持有权机关对全部定期产品进行部分扣划，部分扣划后，账号不变，被扣划后剩余部分不再实时换发存单。
正确答案:B -
第20题：
多选题作业按其层次分类，可以分为单位作业、批次作业、产品作业和支持作业，下列表述正确的有（）A单位作业是指使单位产品受益的作业
B批次作业是指使某一批次产品受益的作业
C产品作业是使所有产品都受益的作业
D支持作业与产品无关，属于期间费用的作业
正确答案： A,C解析： 产品作业是指使某种产品的每个单位都受益的作业，支持作业是使所有产品都受益的作业。 -
第21题：
判断题冻干型粉针产品的缺点是加水后溶解速度较慢。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题冻干型粉针产品剂量准确，外观优良，但需特殊设备，成本较高。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题蛋白质类药物冻干过程中常加入某些冻干保护剂来改善产品的外观和稳定性如（）、（）、蔗糖、右旋糖酐等。正确答案： 甘露醇,葡萄糖解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题冻干产品怎么划分批次？正确答案： 冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；解析： 暂无解析