GMP中关于制药用水的说法正确的是A.制药用水至少应当是饮用水 B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环 C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录 D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求

题目
GMP中关于制药用水的说法正确的是

A.制药用水至少应当是饮用水
B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环
C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录
D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求
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1.药品进入国际医药市场的首要条件是()。A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证

2.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

3.因其使用的范围不同，制药用水分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。依照注射剂生产工艺制得、用作注射用灭菌粉末的溶剂的是A、灭菌注射用水B、制药用水C、注射用水D、纯化水E、原水由原水经蒸馏法制得、可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水的是A、原水B、纯化水C、注射用水D、制药用水E、灭菌注射用水由纯化水经蒸馏所得、符合细菌内毒素试验要求、作为配制注射剂的溶剂的是A、蒸馏水B、纯化水C、制药用水D、注射用水E、灭菌注射用水

4.根据GMP的要求，制药用水至少应采用A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水

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  • 第1题：

    我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有

    A．GCP、GLP、GMP、GTP

    B．GBP、GLP、GMP、GSP

    C．GAP、GCP、GLP、GSP

    D．GLP、GMP、GSP、GCP

    E．GMP、GTP、GBP、GLP


    正确答案：D

  • 第2题：

    运用所学知识分析案例并回答问题。

    【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织

    (WHO )的GMP，欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的

    GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。

    问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?


    参考答案原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。时效性：GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充、修订.基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限。多样性：尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。

  • 第3题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    关于制药用水的说法，错误的是

    A.注射用水是纯化水经蒸馏法制得的制药用水
    B.注射用水可作为注射剂、滴眼剂的溶剂
    C.纯化水不得用来配制注射剂
    D.注射用水可作为注射用灭菌粉末的溶剂
    E.纯化水为饮用水经蒸馏或其他适宜方法制得的制药用水

    答案：D
    解析：
    本题考点为第四章无菌制剂制药用水的分类、概念及作用。注射用水是纯化水经蒸馏法制得的制药用水，可作为注射剂、滴眼剂的溶剂；纯化水为饮用水经蒸馏或其他适宜方法制得的制药用水，不得用来配制注射剂；灭菌注射用水为注射用灭菌粉末的溶剂。制剂制药用水的分类、概念及作用为常考内容。

  • 第5题：

    关于饮用水的应用说法正确的有

    A.药材净制时的漂洗
    B.制药器具的粗洗用水
    C.用药材的提取溶剂
    D.用作中药注射剂、滴眼液等灭菌制剂
    E.非灭菌制剂用器具的精洗用水


    答案：A,B,C
    解析：
    饮用水的应用
    ①药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水；
    ②不得用作中药注射剂、滴眼液等灭菌制剂

  • 第6题：

    目前公认的全面控制药品质量的法规有（）、GMP、GSP、GCP。
    GLP
    略

  • 第7题：

    关于常用制药用水的错误表述是（）

    • A、纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水
    • B、纯化水中不含有任何附加剂
    • C、注射用水为纯化水经蒸馏所得的水
    • D、注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂
    • E、纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂

    正确答案:D

  • 第8题：

    单选题
    我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件包括（　　）。
    A

    GLP、GMP、GSP、GCP

    B

    GCP、GLP、GMP、GTP

    C

    GAP、GCP、GLP、GSP

    D

    GBP、GLP、GMP、GSP

    E

    GMP、GTP、GBP、GLP


    正确答案： B
    解析：
    我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件包括：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。

  • 第9题：

    多选题
    关于制药用水的种类及应用，下列叙述正确的有（  ）
    A

    制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水

    B

    饮用水可用于药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水

    C

    纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水

    D

    纯化水也可用于注射剂的配制与稀释

    E

    灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂


    正确答案： D,A
    解析：

  • 第10题：

    问答题
    如何贯彻制药设备的GMP？

    正确答案： 功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    GMP对制药设备有哪些要求？

    正确答案： ①有与生产相适应的设备能力；
    ②有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；
    ③保证药品加工中品质的一致性；
    ④易于操作和维修；
    ⑤易于设备内外的清洗；
    ⑥各种接口符合协调配套要求；
    ⑦易安装、易移动，有组合的可能。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列有关制药用水的叙述，错误的是（　　）。
    A

    注射用水作为配制注射剂的溶剂

    B

    注射用水是饮用水经蒸馏所得的制药用水

    C

    灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水

    D

    灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂

    E

    注射用水可作为滴眼剂配制的溶剂


    正确答案： B
    解析：
    ABE三项，注射用水为纯化水经蒸馏所得到的水，注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗；CD两项，灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂。

  • 第13题：

    关于砌筑砂浆中关于用水量的说法,下列哪个是正确的?()

    A、混合砂浆中用水量应包括石灰膏中的水

    B、采用粗砂时用水量应取上限

    C、稠度小于70㎜时，用水量可小于下限

    D、施工现场气候炎热时，可酌量增加用水量


    答案：CD

  • 第14题：

    制药 不懂为什么?

    制药工艺用水按水质可分为（）

    A．饮用水

    B．纯水

    C．洗涤用水

    D．配液用水

    E．注射用水


    GMP实施指南规定，制药工业用水按水质可分为饮用水、纯水(即去离子水、
    蒸馏水)和注射用水.选择ABE。

  • 第15题：

    关于常用制药用水的错误表述是

    A:纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水
    B:纯化水中不含有任何附加剂
    C:注射用水为纯化水经蒸馏制得
    D:注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂
    E:纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂

    答案：D
    解析：
    本题考查注射用溶剂的相关知识。灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

  • 第16题：

    风险型CM合同中，关于保证工程最大费用值（GMP）的说法，正确的是（　）。

    A、GMP为合同承包总价
    B、节约的GMP全部归CM承包商
    C、节约的GMP全部归业主
    D、工程实际总费用超过GMP的部分由CM承包商承担

    答案：D
    解析：
    [考点]美国AIA合同文本。选项A错误，GMP费用不是合同承包总价；选项B、C错误，对于工程节约的费用归雇主，CM承包商可以按合同约定的一定百分比获得相应的奖励。

  • 第17题：

    我国GMP规定的注射用水贮存条件正确的是

    A:95℃以上保温
    B:80℃以上保温
    C:85℃以上保温
    D:70℃以上保温
    E:60℃以上保温

    答案：B
    解析：
    注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12h内使用。

  • 第18题：

    未经过GMP认证能仿制药品吗？


    正确答案: 不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。

  • 第19题：

    单选题
    制药用水的原水是（ ）。
    A

    纯化水

    B

    饮用水

    C

    注射用水

    D

    灭菌注射用水

    E

    制药用水


    正确答案： C
    解析：

  • 第20题：

    问答题
    未经过GMP认证能仿制药品吗？

    正确答案： 不能。国家药品监督局规定，只有经过GMP认证的企业，才能仿制药品。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    简述GMP对制药设备的基本要求

    正确答案： ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；
    ②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；
    ③能保证药品加工中品质的一致性；
    ④易于操作和维修；
    ⑤易于设备内外的清洗；
    ⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；
    ⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求；
    ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    关于注射用溶剂的叙述，正确的是（　　）。
    A

    纯化水为饮用水经蒸馏法、反渗透法或离子交换法制得的制药用水，不含任何附加剂

    B

    注射用水为纯化水经蒸馏而得的水，也是无热原水

    C

    灭菌注射用水是注射用水经灭菌而得的水，也是无菌、无热原水

    D

    制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水

    E

    注射用水主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂


    正确答案： E,A
    解析：
    E项，灭菌注射用水主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

  • 第23题：

    问答题
    GMP对制药设备验证有哪些规定？

    正确答案： ①药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证；
    ②设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品质量；
    ③设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用；
    ④药厂新购进的设备未经及未通过验证的不能投入使用，制药设备的验证是强制性的。
    解析： 暂无解析

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