药品质量标准制订的原则有A．安全有效B．针对性C．充分考虑使用要求D．原料药分析首先考虑准确性E．原料药分析首先考虑专属性

题目

药品质量标准制订的原则有

A．安全有效

B．针对性

C．充分考虑使用要求

D．原料药分析首先考虑准确性

E．原料药分析首先考虑专属性

相似考题

1.药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求，体现药品的()A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

2.国家药物政策的首要任务是（ ）。A．生产安全、有效、合格药品B．使用安全、有效、合格药品C．开发安全、有效、合格药品D．研究安全、有效、合格药品E．保证供应安全、有效、合格药品

3.中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为（ ）。A．不含药材原粉的膏剂B．含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂C．含药材原粉的膏剂D．不含药材原粉的制剂E．含药材原粉的制剂

4.原料药中重金属与注射液中热原的检查为 查看材料A.纯度检查B.测定含量C.有效性检查D.均一性检查E.安全性检查

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  • 第1题：

    制订药品质量标准应遵循的原则中，下列哪项不正确

    A．必须坚持质量第一的原则

    B．制订质量标准要有针对性

    C．质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订

    D．制订质量标准要有广泛性

    E．检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则


    正确答案：D
    制订质量标准要有针对性，必须坚持质量第一的原则；检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则；质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。

  • 第2题：

    药物分析的任务不包括

    A.保证用药的安全有效

    B.控制药品的生产质量

    C.对药品进行检测

    D.制订药品质量标准

    E.药物分子结构的改造


    正确答案：E
    药物分析的任务为药物成品的检验工作，药物生产过程的质量控制(包括中间体的质量控制)，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析工作与药品质量标准的制订。

  • 第3题：

    药物分析的任务不包括

    A．药品质量的控制

    B．中间体质量的控制

    C．临床药物监测

    D．制订药品质量标准

    E．药物分子结构的改造


    正确答案：E

  • 第4题：

    药品质量标准中检查项的内容包括药品的

    A．有效性

    B．均一性

    C．纯度要求

    D．安全性

    E．代表性


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    《药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合

    A．药理标准

    B．化学标准

    C．食用要求

    D．药用要求

    E．生产要求


    正确答案：D

  • 第6题：

    制订药品质量标准的基本原则是

    A.针对性
    B.安全有效性
    C.先进性
    D.A+B+C
    E.A+B

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    药品分类管理的目的是

    A.加强药品安全管理
    B.保障人民用药安全有效、使用方便
    C.确保药品使用安全、有效、合理
    D.确保药品使用安全、有效、经济
    E.确保用药安全

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    在药品的质量标准中，属于药物有效性检查的项目是

    A.制酸力
    B.热原
    C.重量差异
    D.细菌内毒素
    E.干燥失重

    答案：A
    解析：
    安全性检查项目：异常毒性，热原，细菌内毒素，无菌，升压物质，降压物质，过敏反应；
    有效性检查：崩解时限，溶出度，抗酸药物的制酸力等；
    均一性检查：重量差异，含量均匀度；
    纯度检查：对杂质进行检查。

  • 第9题：

    A.重量差异
    B.干燥失重
    C.溶出度
    D.热原
    E.含量均匀度

    在药品质量标准中，属于药物有效性检查的项目是

    答案：C
    解析：
    本组题考查的是药品质量标准正文检查项下的主要内容。药品质量标准的检查项下，收载有反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。安全性检查的项目有"无菌""热原""细菌内毒素"等。有效性检查的项目通常为和药物的疗效有关，但不能通过其他分析有效控制的项目，如抗酸药物需检查"制酸力"；含氟的有机药物因氟为其有效基团，要检查"含氟量"，含乙炔基的药物要检查"乙炔基"，对难溶性的药物，为改善溶解性，要求达到微粉化，需检查"粒度"等，片剂通常需要检查"崩解时限"或测定"溶出度"等。均一性检查主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的"重量差异""含量均匀度检查法"等。纯度检查是检查项下的主要内容，是对药品中的杂质进行检查。药品中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛、在多种药品的生产中可能引入的杂质，如氯化物、砷盐，及本标准中的易炭化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属等。一般杂质的检查方法收载在通则"限量检查法"中。特殊杂质是指个别药品在其生产和贮藏中引入的杂质，检查方法收载在各个药品正文的检查项下。建议考生熟悉药品质量标准正文检查项下的主要内容。本组题答案应选DCE。

  • 第10题：

    药品质量标准的制订原则有（）。

    • A、技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、快速
    • B、质量第一，确保用药安全有效
    • C、要有针对性
    • D、在保证质量的前提下，根据生产实际水平
    • E、符合我国政治、经济发展的需要

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    制订药品质量标准的基本原则是（）

    • A、安全有效性
    • B、先进性
    • C、针对性
    • D、A+B
    • E、A+B+D

    正确答案:E

  • 第12题：

    填空题
    药品质量标准制订的原则为安全性和有效性、（）、针对性、规范性、完善性。

    正确答案： 先进性
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家药物政策的首要任务是

    A．生产安全、有效、合格药品

    B．使用安全、有效、合格药品

    C．开发安全、有效、合格药品

    D．研究安全、有效、合格药品

    E．保证供应安全、有效、合格的药品


    正确答案：E

  • 第14题：

    对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

    A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准

    B．原料药应符合相应新药的规定要求

    C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

    D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

    E．参照仿制药品的程序办理


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    药品质量标准制订的内容包括

    A．药品名称

    B．性状

    C．鉴别

    D．检查

    E．含量测定或效价测定


    正确答案：ABCDE
    解析：《中国药典》(2000年版)将药品的质量标准收载于正文中，除以上内容外，还有化学结构式、分子式与分子量、类别、贮藏及制剂等。

  • 第16题：

    生产药品所需的原、辅料必须符合

    A.卫生要求

    B.化工要求

    C.分析要求

    D.药用要求

    E.化学要求


    正确答案：D
    《药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求。而A、B、C、E是其他系列的标准。

  • 第17题：

    OTC分为甲、乙两类的主要依据是A.药品质量标准B.药品剂型C.药品使用方便性S

    OTC分为甲、乙两类的主要依据是

    A.药品质量标准

    B.药品剂型

    C.药品使用方便性

    D.药品安全性

    E.药品疗效


    正确答案：D
    略

  • 第18题：

    制订药品质量标准的基本原则是

    A.针对性
    B.A+B+C
    C.先进性
    D.安全有效性
    E.A+B

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    A.重量差异
    B.干燥失重
    C.溶出度
    D.热原
    E.含量均匀度

    在药品质量标准中，属于药物安全性检查的项目是

    答案：D
    解析：
    本组题考查的是药品质量标准正文检查项下的主要内容。药品质量标准的检查项下，收载有反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。安全性检查的项目有"无菌""热原""细菌内毒素"等。有效性检查的项目通常为和药物的疗效有关，但不能通过其他分析有效控制的项目，如抗酸药物需检查"制酸力"；含氟的有机药物因氟为其有效基团，要检查"含氟量"，含乙炔基的药物要检查"乙炔基"，对难溶性的药物，为改善溶解性，要求达到微粉化，需检查"粒度"等，片剂通常需要检查"崩解时限"或测定"溶出度"等。均一性检查主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的"重量差异""含量均匀度检查法"等。纯度检查是检查项下的主要内容，是对药品中的杂质进行检查。药品中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛、在多种药品的生产中可能引入的杂质，如氯化物、砷盐，及本标准中的易炭化物、干燥失重、炽灼残渣、重金属等。一般杂质的检查方法收载在通则"限量检查法"中。特殊杂质是指个别药品在其生产和贮藏中引入的杂质，检查方法收载在各个药品正文的检查项下。建议考生熟悉药品质量标准正文检查项下的主要内容。本组题答案应选DCE。

  • 第20题：

    A.溶出度
    B.热原
    C.重量差异
    D.含量均匀度
    E.干燥失重

    在药品的质量标准中，属于药物有效性检查的项目是(　)。

    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    药品质量标准制订的原则为安全有效、先进性、针对性、规范性。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    药品质量标准制订的原则为安全性和有效性、（）、针对性、规范性、完善性。


    正确答案:先进性

  • 第23题：

    单选题
    制订药品质量标准的基本原则是（）
    A

    安全有效性

    B

    先进性

    C

    针对性

    D

    A+B

    E

    A+B+D


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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