新建的药品生产企业及其车间必须符合（ ）

题目

新建的药品生产企业及其车间必须符合（ ）

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1.新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、2B、5C、7D、3

2.根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B、新开办药品生产企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型

3.进行互联网药品交易的，必须符合《药品管理法》和本条例的规定是（ ）。A．医疗机构及其交易的药品B．药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C．药品生产企业D．药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品E．药品生产企业、药品经营企业

4.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求的时间是A.2011年1月1日起B.2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起

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  • 第1题：

    下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是

    A．新开办药品生产企业

    B．《药品生产许可证》有效期届满的企业

    C．药品生产企业新建药品生产车间

    D．药品生产企业新增生产剂型

    E．药品生产企业更换法人


    正确答案：B
    《药品管理法实施条例》规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  • 第2题：

    新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（ ）。

    A．药品非临床研究质量管理规范

    B．药品临床实验管理规范

    C．药品生产企业质量管理规范

    D．药品经营企业质量管理规范

    E．药材质量管理规范


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》（）

    A药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的

    B新开办药品生产企业

    C药品生产企业新建药品生产车间

    D药品生产企业新增生产剂型


    A,B
    略

  • 第4题：

    药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为


    正确答案：A

  • 第5题：

    凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是

    A.2011年1月1日起
    B.2011年2月1日起
    C.2011年3月1日起
    D.2011年4月1日起

    答案：C
    解析：
    本题考查贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。故本题答案应选C。

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