在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。()

题目

在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。()

相似考题

1.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要?（）A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

2.下面说法错误的为（）A、每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。B、每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。C、研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。D、研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

3.简述紧急情况下个别病例的揭盲规定？

4.在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。()

参考答案和解析
答案√
更多“在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。()”相关问题

  • 第1题：

    在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。


    正确答案:错误

  • 第2题：

    双盲临床试验通常指对（）盲。

    • A、研究者
    • B、申办者
    • C、受试者
    • D、统计师

    正确答案:A,C

  • 第3题：

    在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。


    正确答案:相应处理编码的应急信件

  • 第5题：

    在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）

    • A、随机编码的建立规定
    • B、随机编码的保存规定
    • C、随机编码破盲的规定
    • D、紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

    正确答案:D

  • 第6题：

    临床试验每名受试者的处理分组编码应作为盲底谁保存？


    正确答案:由申办者和研究者分别保存。

  • 第7题：

    多选题
    临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）
    A

    试验药物销毁证明

    B

    完成试验受试者编码目录

    C

    治疗分配与破盲证明

    D

    总结报告


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    简述紧急情况下个别病例的揭盲规定？

    正确答案： 只有受试者在双盲治疗期间发生了妊娠或紧急情况，且该情况的进一步处理依赖于受试者使用的是何种药物时才可紧急揭盲。破盲前应与该中心的主要研究者、临床研究监查员取得联系，决定是否需拆开应急信件，应急信件一旦打开，该用药编码的受试着将被视作为脱落病例。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲，研究者必须详细记录破盲日期、时间及原因。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    （）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

    • A、设盲
    • B、稽查
    • C、质量控制
    • D、视察

    正确答案:A

  • 第14题：

    下面说法正确的有（）

    • A、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
    • B、试验用药品不得在市场上销售。
    • C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
    • D、试验用药品必须注明临床试验专用。

    正确答案:B,D

  • 第15题：

    设盲试验应在方案中规定接盲的条件和执行接盲的的程序，并配有什么？


    正确答案:相应处理编码的应急信件。

  • 第16题：

    临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）

    • A、试验药物销毁证明
    • B、完成试验受试者编码目录
    • C、治疗分配与破盲证明
    • D、总结报告

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    在设盲的试验中，如遇紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第18题：

    填空题
    设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

    正确答案： 相应处理编码的应急信件
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    设盲试验应在方案中规定接盲的条件和执行接盲的的程序，并配有什么？

    正确答案： 相应处理编码的应急信件。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    （）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
    A

    设盲

    B

    稽查

    C

    质量控制

    D

    视察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下面说法正确的有（）
    A

    在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

    B

    试验用药品不得在市场上销售。

    C

    试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。

    D

    试验用药品必须注明临床试验专用。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）
    A

    随机编码的建立规定

    B

    随机编码的保存规定

    C

    随机编码破盲的规定

    D

    紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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