申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )此题为判断题(对，错)。
题目
申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;( )
此题为判断题(对，错)。
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参考答案和解析
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第1题：
对已经依法取得本部门行政许可的生产经营单位,发现其不再具备安全生产条件的,安全监管监察部门应当依法暂扣或者吊销原行政许可证件。()此题为判断题(对，错)。
答案：对
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第2题：
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更60日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：错
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第3题：
安全生产许可制度要求企业必须具备规定的安全生产条件,企业具备安全生产条件才能办理安全生产许可证。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第4题：
以下不属于对申请企业的生产条件和检验检疫手段的要求()?
A.企业应当有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
B.企业要根据申证产品的具体要求，配备相应的生产设备、工艺装备以及检验检疫仪器，并且其数量、规格、能力范围及精度等能够符合生产工艺及检验检疫的要求。
C.对企业必备的生产条件和检验检疫手段的具体要求在产品实施细则中予以规定。
D.检验人员一般需要大专以上学历。
参考答案：D
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第5题：
《医疗器械生产许可证》有效期为 () 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品 () ，载明生产产品名称、注册号等信息。
正确答案：5 年 登记表
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第6题：
企业应当在有效期满前6个月内，向（）提出换证申请，质量技术监督部门应当按照发放《食品生产许可证》规定的程序，对企业生产条件进行审查，对产品进行抽样检验，符合要求的换发《食品生产许可证》证。
- A、向原检验机构
- B、向国家质检总局
- C、当地卫生局
- D、原发证的质量技术监督部门
正确答案:D -
第7题：
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前（）个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。
正确答案:三个月 -
第8题：
医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）
正确答案:重新评价和确认 -
第9题：
取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更（）、（）或者（）的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
正确答案:企业名称；法定代表人；生产类别 -
第10题：
许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。审查内容包括（）
- A、申请的资料
- B、生产场所实地核查
- C、产品销售渠道
- D、产品质量检验
正确答案:A,B,D -
第11题：
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
正确答案:错误 -
第12题：
多选题环境监察人员对污染源了解生产设施情况时，具体内容应包括（）A原辅材料、中间产品、产品的类型、数量及特性等情况
B生产工艺、设备及运行情况
C原辅材料、中间产品、产品的贮存场所与输移过程
D生产变动情况
正确答案： C,B解析： 暂无解析 -
第13题：
生产条件属于产品组合中的深度。
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
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第14题：
《食品生产许可管理办法》规定,食品生产者的生产场所迁址的,应当在变化后规定时限内向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。()此题为判断题(对，错)。
答案：错误
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第15题：
严格规范安全生产条件就是通过安全生产许可制度,要求企业在原有安全生产条件的基础上更加完善和提高安全生产条件。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第16题：
《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《 》。
正确答案：1 医疗器械生产许可证
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第17题：
对涉及安全生产的事项已经依法取得批准的单位，负责行政审批的部门发现其不再具备安全生产条件的，无权撤销原批准
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
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第18题：
涉水产品生产企业在获得卫生许可批件后，可以根据实际情况，向发证机关提出对产品生产工艺的变更申请，不需变更卫生许可批件。
正确答案:错误 -
第19题：
已取得卫生许可批件的国产涉水产品需跨省增加生产企业或生产地的，以下（）说法是错误的。
- A、应当在原生产地所在省进行生产能力审核
- B、应当向原发证机关申请变更
- C、原发证机关应当在原卫生许可批件上增加生产企业或生产地
- D、原发证机关在完成卫生许可批件变更后，抄送新增生产地所在省卫生计生行政部门
正确答案:A -
第20题：
《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满（）后，向原发证部门申请补发。
正确答案:1个月 -
第21题：
生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当（）食品生产许可。
- A、注销
- B、吊销
- C、重新申请
- D、不得申请
正确答案:C -
第22题：
产品名称、型号、规格（）等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
- A、结构及组成
- B、适用范围
- C、产品技术要求
- D、进口医疗器械生产地址
正确答案:A,B,C,D -
第23题：
单选题以下不属于对申请企业的生产条件和检验检疫手段的要求（）？A企业应当有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段
B企业要根据申证产品的具体要求，配备相应的生产设备、工艺装备以及检验检疫仪器，并且其数量、规格、能力范围及精度等能够符合生产工艺及检验检疫的要求
C对企业必备的生产条件和检验检疫手段的具体要求在产品实施细则中予以规定
D检验人员一般需要大专以上学历
正确答案： A解析： 暂无解析