县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;D.未按照规定办理委托生产备案手续的;E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。G.以

题目

县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )

A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;

B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

C.未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;

D.未按照规定办理委托生产备案手续的;

E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

G.以上内容都是

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1.医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。

2.医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款()。A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的C、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的D、擅自变更经营或仓库地址的

4.医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:

    A、1至3万元

    B、3万元以下

    C、3至5万元

    D、5万元以下


    参考答案：B

  • 第2题：

    医疗器械使用单位有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款?()

    A、未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的

    B、贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医

    C、未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的

    D、未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的


    答案：ABCD

  • 第3题：

    已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第4题：

    医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（）

    • A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
    • B、擅自变更注册地址、仓库地址的
    • C、以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
    • D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

    正确答案:A,C,D

  • 第5题：

    医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1元以上2元以下罚款：（）

    • A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
    • B、擅自变更注册地址、仓库地址的
    • C、以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
    • D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

    正确答案:A,C,D

  • 第6题：

    未依法办理医疗器械注册证书变更的，由（）以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告。

    • A、县级
    • B、市级
    • C、省级

    正确答案:A

  • 第7题：

    境外第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第8题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第9题：

    有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    • A、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的
    • B、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
    • C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
    • D、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（）。

    • A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
    • B、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
    • C、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的
    • D、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

    正确答案:B,C,D

  • 第11题：

    未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处（）万元以下罚款。


    正确答案:1

  • 第12题：

    单选题
    可以由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款的情形是（）。
    A

    第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的

    B

    未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的

    C

    在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第14题：

    医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。

    A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

    B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

    C.擅自变更注册地址、仓库地址的

    D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的


    正确答案：ABD

  • 第15题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

    A县级人民政府食品药品监督管理部门

    B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D国务院食品药品监督管理部门


    C
    略

  • 第16题：

    医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

    • A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
    • B、拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
    • C、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
    • D、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。


    正确答案:5000-2万

  • 第18题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。


    正确答案:1-3万

  • 第20题：

    由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的情形包括（）。

    • A、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的
    • B、医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的
    • C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的
    • D、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    境内第一类医疗器械备案，备案人向（）提交备案资料。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:B

  • 第22题：

    有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    • A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
    • B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
    • C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
    • D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门（）直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证.

    • A、责令改正
    • B、处1万元以上3万元以下罚款
    • C、情节严重的，责令停产停业
    • D、给予警告
    • E、没收违法生产经营的医疗器械

    正确答案:A,B,C

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