医疗机构配制制剂批准文号由何部门核发A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.所在地县人民政府药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门 E.所在地市人民政府药品监督管理部门

题目
医疗机构配制制剂批准文号由何部门核发

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.所在地县人民政府药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
E.所在地市人民政府药品监督管理部门
相似考题

1.关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

2.中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

3.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。A．医疗机构制剂不允许委托配制B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制

4.不得配制和使用已配制的，由当地药监管理部门监督销毁或处理是已注销批准文号的( )。A.批准文号B.仿制药申请C.补充申请D.再注册申请E.医疗机构制剂

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  • 第1题：

    医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级( )备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。

    A.工商部门

    B.药品监督管理部门

    C.卫计委

    D.中医药管理部门


    参考答案：B

  • 第2题：

    医疗机构配制的制剂必须取得

    A、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号

    B、国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号

    C、省级药品监督管理部门核发的药品批准文号

    D、省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

    E、市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号


    参考答案：D

  • 第3题：

    按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括

    A、制剂名称、规格

    B、批号、数量

    C、医疗机构制剂批准文号

    D、收回部门、收回原因、处理意见

    E、日期


    参考答案：C

  • 第4题：

    医疗机构配制制剂，必须具有

    A、《制剂生产许可证》

    B、《营业执照》

    C、《医疗机构制剂许可证》

    D、《新药证书》

    E、制剂批准文号


    参考答案：C

  • 第5题：

    关于医疗机构配制制剂品种批准文号的限制性规定，哪一条是不正确的

    A、医疗机构配制制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

    B、医疗机构配制制剂须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制

    C、市场上有供应的品种不得配制

    D、已取得批准文号的品种不得配制

    E、医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》才能进行制剂品种配制


    参考答案：B

  • 第6题：

    医疗机构配制的制剂必须取得

    A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号
    B.国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号
    C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号
    D.省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号
    E.市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

  • 第7题：

    有关医疗机构制剂管理的叙述，不正确的是

    A.配制的制剂要有制剂批准文号
    B.配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用
    C.无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂
    D.配制的制剂不得在市场上销售
    G.配制的制剂合格的凭医师处方在本院使用

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括（）。

    A.领用部门
    B.制剂批准文号
    C.制剂数量
    D.制剂批号

    答案：B
    解析：
    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

  • 第9题：

    医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

    • A、品种申报审批
    • B、GMP认证
    • C、申请发给制剂批准文号
    • D、《医疗机构制剂许可证》变更登记
    • E、向卫生行政部门申报手续

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容不包括（　　）。
    A

    领用部门

    B

    制剂批准文号

    C

    制剂数量

    D

    制剂批号


    正确答案： C
    解析：
    在使用管理方面制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

  • 第11题：

    单选题
    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是（　　）。
    A

    医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B

    医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C

    医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D

    医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E

    医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案： E
    解析：
    医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门的审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

  • 第12题：

    单选题
    有关医疗机构制剂，说法正确的是（  ）
    A

    医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，可进行某种制剂的配制

    B

    《医疗机构制剂许可证》登记事项为，制剂室负责人、配制地址、配制人

    C

    委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

    D

    医疗机构制剂批准文号的有效期为5年


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    医疗机构配制新制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地药监部门批准，发给何证后方可配制

    A、药品生产许可证

    B、制剂批准文号

    C、制剂许可证

    D、环保合格证

    E、药品生产合格证


    参考答案：B

  • 第14题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》，制剂配发记录的内容不包括

    A.领用部门

    B.制剂批准文号

    C.制剂数量

    D.制剂批号

    E.制剂规格


    正确答案：B

  • 第15题：

    有关医疗机构制剂管理的叙述，不正确的是

    A、无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂

    B、配制的制剂要有制剂批准文号

    C、配制的制剂不得在市场上销售

    D、配制的制剂合格的凭医师处方在本院使用

    E、配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用


    参考答案：E

  • 第16题：

    已被注销批准文号的医疗机构制剂已经配制的（ ）。


    正确答案：C
    考察重点是《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医疗机构制剂批准文号的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第17题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案：B
    略

  • 第18题：

    医疗机构配制制剂，必须具有

    A:制剂质量标准
    B:药品批准文号
    C:《营业执照》
    D:《医疗机构制剂营业执照》
    E:《医疗机构制剂许可证》

    答案：E
    解析：
    按照《药品管理法》规定医疗机构配制制剂必须具备《医疗机构制剂许可证》。

  • 第19题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第20题：

    医疗机构配制的制剂，必须取得（）。

    • A、药品批准文号后，方可配制
    • B、新药证书后，方可配制
    • C、制剂批准文号后，方可配制
    • D、制剂批文后，方可配制

    正确答案:C

  • 第21题：

    医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的（）

    • A、由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
    • B、责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款
    • C、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
    • D、责令医疗机构停止配制并撤销其批准文号
    • E、注销相应制剂批准文号

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    医疗机构配制制剂，须经所在地何部门审核同意？（　　）
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： A
    解析：
    医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构配制新制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地药监部门批准，发给何证后方可配制（　　）。
    A

    药品批准文号

    B

    制剂批准文号

    C

    制剂许可证

    D

    卫生许可证

    E

    GMP证书


    正确答案： E
    解析：
    医疗机构配制新制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经所在地药监部门批准，发给制剂批准文号，否则不得生产。

  • 第24题：

    单选题
    对医疗机构配制制剂管理的下列描述中，错误的是（）
    A

    医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种

    B

    医疗机构配制制剂，应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

    C

    医疗机构配制的制剂必须进行质量检验，合格者可在市场销售

    D

    医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准

    E

    医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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