GLP规定该规范适用于（）A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请新药上市而进行的非临床研究

题目

GLP规定该规范适用于（）

  • A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
  • B、为申请药品注册而进行的非临床研究
  • C、为申请新药证书而进行的非临床研究
  • D、为申请新药上市而进行的非临床研究
相似考题

1.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为()。A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究C、本规范适用于一类药品的安全性研究D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究E、本规范适用于化学药品的安全性研究

2.回答题：为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是 查看材料A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP

3.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP

4.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究

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  • 第1题：

    选项二 A、 GLP B、GCP

    C、GMP D、 GSP

    E、GAP

    第64题：

    为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品研制主要分为哪三个阶段?()

    A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

    B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

    C、Ⅰ期、II期和 III期

    D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

    E、临床前研究、新药申请、上市及监测


    正确答案：A

  • 第3题：

    GCP的适用范围是

    A、为各期临床试验

    B、为申请药品注册而进行的临床研究

    C、申请药品注册而进行的临床前研究

    D、人体生物等效性试验

    E、人体生物利用度试验


    参考答案：B

  • 第4题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

    B、新药非临床试验申请、新药生产申请

    C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

    D、新药生产申请

    E、新药临床试验申请、新药生产申请


    参考答案：E

  • 第5题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第6题：

    为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是A.GLPB.GCPS

    为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是

    A.GLP

    B.GCP

    C.GMP

    D.GSP

    E.GAP


    正确答案：A
    各类药品质量管理规范的名称需要熟记。

  • 第7题：

    关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

    A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
    B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
    C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
    D、新药的注册申请，需要进行临床研究
    E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

    答案：B
    解析：
    药品注册中需要进行临床研究的情况
    (1)申请新药注册
    (2)申请已有国家标准的药品注册
    (3)申请进口药品注册
    (4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
    申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

  • 第8题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第9题：

    Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    （）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药物非临床研究质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • D、《药物临床试验质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    GLP规定该规范适用于（）
    A

    为申请药品临床试验而进行的非临床研究

    B

    为申请药品注册而进行的非临床研究

    C

    为申请新药证书而进行的非临床研究

    D

    为申请新药上市而进行的非临床研究


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    （  ）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。
    A

    临床前研究阶段

    B

    申请临床研究

    C

    新药的临床试验

    D

    生产和上市后的研究


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    《药品非临床研究质量管理规范》适用于（ ）。

    A．进行药品筛选研究的单位

    B．进行药品安全性评价的研究单位

    C．药品毒性试验研究单位

    D．药品临床研究单位

    E．为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范


    正确答案：E

  • 第14题：

    《药品注册管理办法》不适用于

    A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

    B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    C、申请药物临床研究、药品生产或进口

    D、申请药品进口

    E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


    参考答案：A

  • 第15题：

    新药注册申请的"两报两批"是指

    A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    参考答案：D

  • 第16题：

    《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

    A、为申请药品注册而进行的临床前研究

    B、为申请药品注册而进行的非临床研究

    C、各期临床试验

    D、人体生物利用度试验

    E、人体生物等效性试验


    参考答案：B

  • 第17题：

    回答下列各题: 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是A.GLPS

    回答下列各题： 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是

    A.GLP

    B.GCP

    C.GMP

    D.GSP

    E.GAP


    正确答案：A

  • 第18题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第19题：

    药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。

    A.新药的注册申请
    B.进口药品的注册申请
    C.上市药品增加新的适应症的注册申请
    D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
    E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    为申请药品注册而进行的非临床安全性评 价研究必须遵守的规范，英文缩写是

    A. GLP B. GCP
    C. GMP D. GSP
    E. GAP


    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品（）而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

    • A、注册
    • B、生产
    • C、经营
    • D、保护

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）
    A

    为申请药品注册而进行的临床前研究

    B

    为申请药品注册而进行的非临床研究

    C

    各期临床试验

    D

    人体生物利用度试验

    E

    人体生物等效性试验


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药注册申请的"两报两批"是指（）
    A

    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B

    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C

    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D

    药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E

    药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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