新药技术转让的规定主要有哪些？

题目

新药技术转让的规定主要有哪些？

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1.新药技术转让 名词解释

2.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()。A、《药品生产企业许可证》B、《营业执照》C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》E、《新药证书》和《营业执照》

3.《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行()。A、注册登记制度B、审批制度C、分类保护制度D、认证公告制度E、登记备案制度

4.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须()。A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位新药试行标准转正C、将新药证书(正本)交给受让单位D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品E、保证受让单位有经济效益

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  • 第1题：

    《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。

    A、研究、开发、经营的新药品种

    B、开发、经营、生产的新药品种

    C、研究、经营、生产的新药品种

    D、研究、开发、生产的新药品种

    E、研究、生产、使用的新药品种


    参考答案：D

  • 第2题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    监测期内的新药是

    A．不得进行新药技术转让的

    B．可以进行新药技术转让的

    C．不得进行再生产

    D．可以进口的

    E．对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任


    正确答案：A

  • 第4题：

    根据我国关于新药技术转让的规定,申报生产该新药的单位超过()家时,不再受理该新药的转让申请。

    A1

    B2

    C3

    D5


    正确答案:C

  • 第5题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第6题：

    新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按


    正确答案：B

  • 第7题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第8题：

    对新药技术转让的受让方有哪些规定？


    正确答案:必须取得《药品生产许可证》和GMP认证证书；受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》及GMP认证证书中载明的生产范围一致；试制的3批样品，必须检验合格；受让方不得对该技术进行再次转让。

  • 第9题：

    新药技术转让的规定主要有哪些？


    正确答案:（1）取消原新药技术转让资格的审批，无需先行申请新药证书副本。
    （2）新药技术转让按药品补充申请的办理，由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药监局申请。
    （3）受让方所在地省级药监局需要进行现场考察和抽样。
    （4）国家药监局进行全面审评。
    （5）监测期内的药品，不得进行技术转让。通知药品检验所进行检验。
    （6）限制多家转让：持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让一次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让一次，但要注销原受让方的药品批准文号。

  • 第10题：

    国际技术转让的商标许可合同应附加规定哪些内容？


    正确答案: ①商标的内容和特征。
    ②商标的合法性和有效性。
    ③受许可方使用商标的方式。
    ④商标许可的备案和注册。
    ⑤关于产品的质量监督。

  • 第11题：

    单选题
    有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）
    A

    是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B

    转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请

    C

    新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业

    D

    接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    新药技术转让的规定主要有哪些？

    正确答案： （1）取消原新药技术转让资格的审批，无需先行申请新药证书副本。
    （2）新药技术转让按药品补充申请的办理，由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药监局申请。
    （3）受让方所在地省级药监局需要进行现场考察和抽样。
    （4）国家药监局进行全面审评。
    （5）监测期内的药品，不得进行技术转让。通知药品检验所进行检验。
    （6）限制多家转让：持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让一次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让一次，但要注销原受让方的药品批准文号。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    第 33 题 新药技术转让应在（　　）

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第14题：

    与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（ ）。

    A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

    B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请

    C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

    D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请

    E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请


    正确答案：C

  • 第15题：

    监测期内的新药

    A．可以进行新药技术转让

    B．不得进行再生产

    C．不得进行新药技术转让

    D．可以进口

    E．药品生产企业


    正确答案：C

  • 第16题：

    申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。

    A．申请新药证书（副本）的报告

    B．新药证书正本复印件

    C．新药生产证书、质量标准、说明书

    D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件

    E．双方签定的技术转让合同原本副本


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第18题：

    《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须了取得

    A．《药品生企业许可证》

    B．《营业执照》

    C．《药品生产企业许可证》和《营业执照》

    D．《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

    E．《新药证书》和《营业执照》


    正确答案：D

  • 第19题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    新药技术转让属于

    答案：D
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第20题：

    新药技术转让和药品生产技术转让，受到的限制更多的是（）？

    • A、不清楚
    • B、一样多
    • C、新药技术转让
    • D、药品生产技术转让

    正确答案:C

  • 第21题：

    新药技术转让


    正确答案:指新药证书的持有者， 将新药生产技术转让给药品生产企业， 并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第22题：

    问答题
    对新药技术转让的受让方有哪些规定？

    正确答案： 必须取得《药品生产许可证》和GMP认证证书；受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》及GMP认证证书中载明的生产范围一致；试制的3批样品，必须检验合格；受让方不得对该技术进行再次转让。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药技术转让和药品生产技术转让，受到的限制更多的是（）？
    A

    不清楚

    B

    一样多

    C

    新药技术转让

    D

    药品生产技术转让


    正确答案： C
    解析： 新药生产技术转让所受限制更多。

  • 第24题：

    问答题
    涉外技术转让的方式主要有哪些？

    正确答案： （1）单纯地引进先进技术。用这种方式的长处是节约外汇，有利于培养本国的科技人员。
    （2）引进技术和进口设备相结合。
    （3）引进技术和引进外资相结合。
    解析： 暂无解析

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