不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
略

第5题：

静压差的判断：洁净室（区）与室外大气≥（）Pa，不同级别之间≥（）Pa。

正确答案:10；5

第6题：

在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

• A、在分隔的区域内生产不同品种的药品
• B、空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
• C、采用阶段性生产方式
• D、采用密闭系统进行生产

正确答案:A,B,C,D

第7题：

洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？

正确答案: 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

第8题：

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。

正确答案:正确

第9题：

GMP要求不同洁净级别间的压差要大于（）

• A、5帕
• B、10帕
• C、20帕
• D、50帕

正确答案:B

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。

正确答案:5Pa；18-26；45%-65%

第17题：

相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。

正确答案:不同功能区域（操作间）

第18题：

不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）

正确答案: 气锁的设置与贵公司的品种及生产布局的具体情况相关。品种不同时，所采取的方法也存在差异。可参见ISPE2009第8.3.3节及WHOHVAC的附录等资料。

第19题：

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。

正确答案:不低于10帕斯卡；压差梯度

第20题：

药品生产车间洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低（）帕斯卡。

• A、5
• B、10
• C、15
• D、20

正确答案:B

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：