己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）A、《药品生产许可证》B、《进口药品注册证》C、《医药产品注册证》D、《医疗机构执业许可证》
题目
己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
- A、《药品生产许可证》
- B、《进口药品注册证》
- C、《医药产品注册证》
- D、《医疗机构执业许可证》
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第1题：
未规定有效期的药品，其销售记录应保存（ ）
正确答案：C
-
第2题：
我国规定新药是指
A、国外已上市销售的药品
B、由我国研制生产的药品
C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品
D、国外已生产药品的仿制品
E、新药是我国进口的药品
参考答案：C
-
第3题：
《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当
A、在有效期届满前2个月申请再注册
B、在有效期届满前3个月申请再注册
C、在有效期届满前4个月申请再注册
D、在有效期届满前5个月申请再注册
E、在有效期届满前6个月申请再注册
参考答案：E
-
第4题：
已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销A.《药品生产许可证》SXB已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《医药产品许可证》
正确答案：B
本题考查的是中华人民共和国药品管理法施条例。第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合务院药品监督管理部门关于再注册的规定的。销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医产品注册证》。 -
第5题：
《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当A.在有效期届满前2个月申请再注册
B.在有效期届满前3个月申请再注册
C.在有效期届满前4个月申请再注册
D.在有效期届满前5个月申请再注册
E.在有效期届满前6个月申请再注册答案：E解析：《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满， 需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。” -
第6题：
关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号(英文编号编排方式为：No．省份英文××××××××)
B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次
C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明
D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销答案：B解析：考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”，还有有效期届满前不允许延续申请，而是重新申请。故答案为B。 -
第7题：
销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。
正确答案:三年 -
第8题：
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
正确答案:5；6 -
第9题：
已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
- A、《药品生产许可证》
- B、《进口药品注册证》
- C、《医药产品注册证》
- D、《医疗机构执业许可证》
正确答案:B -
第10题：
单选题已在我国销售的进口药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《新药证书》
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
正确答案： B解析： 进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》 -
第12题：
填空题销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。正确答案： 三年解析： 暂无解析 -
第13题：
《医药产品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当
A、在有效期届满前2个月申请再注册
B、在有效期届满前3个月申请再注册
C、在有效期届满前4个月申请再注册
D、在有效期届满前5个月申请再注册
E、在有效期届满前6个月申请再注册
参考答案：E
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第14题：
根据《药品生产质量管理规范》，销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
参考答案：C
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第15题：
依据《药品注册管理办法》，新药是指我国
A、未生产的药品
B、未生产过的药品
C、未上市销售的药品
D、未进口的药品
E、未销售的药品
参考答案：C
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第16题：
根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指A:我国标准中未收载过的药品
B:我国未生产的药品
C:未曾在中国境内上市销售的药品
D:我国未申报过的药品
E:我国未注册过的药品答案：C解析： -
第17题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销A．《药品生产许可证》
B．《进口药品注册证》
C．《医药产品注册证》
D．《医疗机构执业许可证》答案：B解析：进口药品再注册时，注销的就是《进口药品注册证》。 -
第18题：
己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
B
略 -
第19题：
已在我国销售的进口药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
- A、《药品生产许可证》
- B、《进口药品注册证》
- C、《医药产品注册证》
- D、《新药证书》
正确答案:B -
第20题：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
- A、6
- B、12
- C、18
- D、24
正确答案:A -
第21题：
单选题己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第22题：
填空题国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。正确答案： 5,6解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题进口药品申请是指（）A生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（ ）。ABCD正确答案： A解析：
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。