用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

题目

用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

相似考题

1.每车灌装必须要求驾驶员或押运员对该车上次所装产品进行签字确认。()此题为判断题(对，错)。

2.口服液的制备工艺流程是A、提取→精制→灭菌→配液→灌装B、提取→精制→配液→灭菌→灌装C、提取→精制→配液→灌装→灭菌D、提取→浓缩→配液→灭菌→灌装E、提取→浓缩→配液→灌装→灭菌

3.非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)

4.非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)

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  • 第1题：

    最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
    法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
    略

  • 第2题：

    口服液的制备工艺流程为（）。

    • A、提取→精制→配液→灌装
    • B、提取→精制→配液→灌装→灭菌
    • C、提取→精制→灌装→灭菌
    • D、提取→精制→浓缩→灌装→灭菌

    正确答案:B

  • 第3题：

    无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）


    正确答案:GMP并没有规定采用何种方法，目前主要是采用擦拭法。臭氧法消毒时间比较长，且影响因素较多，并不理想。国外采用汽化过氧化氢是一种发展趋势。不管采用什么方法，都应通过适当的验证，证明经处理后的表面，达到了无菌药品生产可接受的限度。

  • 第4题：

    A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）


    正确答案: 灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方，可能也会采用软帘；多数情况下，软帘只用在传输轨道等地方。技术问题，没有过死板的规定。

  • 第5题：

    用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


    正确答案: 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。

  • 第6题：

    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）

    • A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
    • B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
    • C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
    • D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    实现商业无菌的要素（）

    • A、产品灭菌
    • B、产品无菌输送
    • C、包装材料灭菌
    • D、无菌环境下灌装
    • E、包装的密封

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    问答题
    若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）

    正确答案： 所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
    灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）

    正确答案： 灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方，可能也会采用软帘；多数情况下，软帘只用在传输轨道等地方。技术问题，没有过死板的规定。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    实现商业无菌的要素（）
    A

    产品灭菌

    B

    产品无菌输送

    C

    包装材料灭菌

    D

    无菌环境下灌装

    E

    包装的密封


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    洁净级别要求C级的生产岗位有（）
    A

    最终灭菌小容量注射剂产品灌装

    B

    无菌粉针剂的分装、压塞

    C

    最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装

    D

    最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

    E

    最终灭菌注射剂产品的配制和过滤


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）

    正确答案： 法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第14题：

    大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？


    正确答案: 原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应作废品处理，不得返回稀配罐重新灌装，因为这个过程完全由人工完成，有导致额外微生物污染的风险。

  • 第15题：

    若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）


    正确答案: 所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
    灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。

  • 第16题：

    可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）


    正确答案:C级区中有A级送风，这是局部保护的概念，A级送风有静态微粒测试的要求，但无微生物控制限度标准。衣服灭菌与否，可由企业自己决定。企业在实践中认识到，过多灭菌或用臭氧消毒，洁净工作服易掉屑/纤维，对环境反而不利。工作服经清洗后，要检查一下其表面的生物负荷情况，如微生物数超过相应级别的表面微生物限度，则应考虑改进清洗程序，必要时才考虑消毒或灭菌。总之，凭数据说话，按风险大小处理。

  • 第17题：

    瓶（桶）装饮用水灌装车间的空气清洁度应达到10000级且灌装局部空气清洁度应达到100级，或者灌装车间的空气清洁度整体应达到（）

    • A、100级
    • B、1000级
    • C、10000级

    正确答案:B

  • 第18题：

    玻璃器皿用湿热灭菌121℃灭菌多长时间？


    正确答案: 玻璃器皿用湿热灭菌121℃灭菌30min。

  • 第19题：

    洁净级别要求C级的生产岗位有（）

    • A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
    • B、无菌粉针剂的分装、压塞
    • C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
    • D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
    • E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

    正确答案:A,C,D,E

  • 第20题：

    多选题
    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）
    A

    无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

    B

    最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样

    C

    同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取

    D

    同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。
    A

    产品灌装（或灌封）

    B

    高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤

    C

    眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）

    D

    直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？

    正确答案： 原则上，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品应作废品处理，不得返回稀配罐重新灌装，因为这个过程完全由人工完成，有导致额外微生物污染的风险。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    玻璃器皿用湿热灭菌121℃灭菌多长时间？

    正确答案： 玻璃器皿用湿热灭菌121℃灭菌30min。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    问答题
    用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）

    正确答案： 所提问题有概念上的错误，可灭菌产品，不需要A级单向流保护（动态要求），只需要A级送风（静态要求），手套总是需要的。无在线连续监测粒子的要求。更不需要浮游菌的“在线测试”。即使是不可最终灭菌的产品，也没有浮游菌的“在线测试”的要求。
    解析： 暂无解析

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