透析液和透析粉应符合国家药品监督管理局、卫生部公布的（）医疗器械要求。A、Ⅰ类B、Ⅱ类C、Ⅲ类D、Ⅳ类

题目

透析液和透析粉应符合国家药品监督管理局、卫生部公布的（）医疗器械要求。

  • A、Ⅰ类
  • B、Ⅱ类
  • C、Ⅲ类
  • D、Ⅳ类
相似考题

1.第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类

2.第二类医疗器械产品注册由哪个部门审查批准发给产品注册证书A、省、直辖市药品监督管理部门B、省级卫生部门C、市级药品监督管理部门D、市级卫生部门E、国家药品监督管理部门

3.下列对医疗器械产品注册制度描述正确的是（ ）A．一类产品实行申报备案制度B．二类产品履行产品注册制度C．三类产品实行专人管理制度D．进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批E．三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批

4.申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    透析准备室(治疗室)应达到()环境的要求。

    A、Ⅰ类

    B、Ⅱ类

    C、Ⅲ类

    D、Ⅳ类


    答案：C

  • 第2题：

    生产()类药品包装材料,须经省、自治区、直辖市食品药品监督管理局批准注册。

    AⅠ类

    BⅠ类、Ⅱ类

    CⅠ类、Ⅲ类

    DⅡ类、Ⅲ类


    正确答案:D

  • 第3题：

    二类医疗器械产品注册由＿＿审查批准发给产品注册证书

    A．省、直辖市药品监督管理部门

    B．省级卫生部门

    C．市级药品监督管理部门

    D．市级卫生部门

    E．国家药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第4题：

    三类医疗器械和进口医疗器械由（ ）审查批准并发给产品注册证书。

    A．省级药品监督管理部门

    B．省级卫生部门

    C．市级药品监督管理部门

    D．市级卫生部门

    E．国家药品监督管理部门


    正确答案：E

  • 第5题：

    由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是

    A. 境内第二类医疗器械
    B. 境内第一类医疗器械
    C. 境内第三类医疗器械
    D. 特殊用途医疗器械

    答案：C
    解析：
    境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

  • 第6题：

    透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的 几类环境要求：（） 

    • A、Ⅰ类环境
    • B、Ⅱ类环境
    • C、Ⅳ类环境
    • D、Ⅲ类环境

    正确答案:D

  • 第7题：

    从事（）医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类
    • D、二、三类

    正确答案:C

  • 第8题：

    血液透析室（中心）的清洁库房应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）中规定的几类环境要求：（）

    • A、Ⅲ类环境
    • B、Ⅱ类环境
    • C、Ⅳ类环境
    • D、Ⅰ类环境

    正确答案:A

  • 第9题：

    透析准备室（治疗室）应达到（）环境的要求。

    • A、I类
    • B、II类
    • C、Ⅲ类
    • D、IV类

    正确答案:C

  • 第10题：

    经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

    • A、一类
    • B、二类
    • C、三类

    正确答案:C

  • 第11题：

    国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

    • A、1类
    • B、2类
    • C、3类

    正确答案:C

  • 第12题：

    单选题
    应当由国家药品监督管理局办理备案或审批的是（）
    A

    一类医疗器械

    B

    二类医疗器械

    C

    三类医疗器械

    D

    进口医疗器械


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》( )。

    A、第二类医疗器械

    B、第三类医疗器械

    C、第二类和第三类医疗器械

    D、一、二、三类医疗器械


    参考答案：B

  • 第14题：

    国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。

    A.1类

    B.2类

    C.3类


    正确答案：C

  • 第15题：

    一类医疗器械产品由＿＿审查批准后发给产品注册证书

    A．省级药品监督管理部门

    B．省级卫生部门

    C．设区的市级政府药品监督管理部门

    D．市级卫生部门

    E．国家药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第16题：

    第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第17题：

    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）

    A进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    A
    略

  • 第18题：

    某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（）。

    • A、2005年批准的
    • B、上海市药品监督管理局批准
    • C、属第二类医疗器械
    • D、属第一类医疗器械

    正确答案:A,B,D

  • 第19题：

    血液透析室库房应达到的环境要求是（）

    • A、Ⅰ类
    • B、Ⅱ类
    • C、Ⅲ类
    • D、Ⅳ类
    • E、Ⅴ类

    正确答案:C

  • 第20题：

    血液透析设备应按照国家药品监督管理局及中华人民共和国卫生部的（）类医疗器械管理规定执行。

    • A、Ⅰ类
    • B、Ⅱ类
    • C、Ⅲ类
    • D、Ⅳ类

    正确答案:C

  • 第21题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    • A、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
    • B、省级卫生部门
    • C、设区的市级（食品）药品监督管理机构
    • D、国家食品药品监督管理局

    正确答案:D

  • 第22题：

    医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    透析液供给系统有哪两类？


    正确答案:一类为多机共用装臵又称中央透析液输送系统。
    另一类是单机透析液输送系统，系统中每个透析机分别配制各自的透析液。

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