抗癌新药临床研究分几期，简述各期的研究目的是什么？

第1题：

第2题：

发热的过程分几期？各期的特点是什么？

正确答案: 发热的过程分三期：
（1）体温上升期：其特点为产热大于散热。
（2）高热持续期：其特点为产热和散热在较高水平上趋于平衡，体温维持在较高状态。
（3）退热期：其特点为散热增加而产热趋于正常，体温恢复至正常的调节水平。

第3题：

压疮分几期？简述各期的主要表现。

正确答案: 压疮分期是：瘀血红润期、炎性浸润期、溃疡期。
Ⅰ期表现为：受压皮肤呈暗红色，并有红、肿、热、痛。Ⅰ度损伤仅限于表皮。
Ⅱ期表现为：受损皮肤呈紫红色，皮下有硬结。皮肤因水肿而变薄，并有炎性渗出，形成大小不一的水泡。水泡破溃后，表皮易脱落而形成潮湿红润的溃疡面。损伤延伸到皮下脂肪层。
Ⅲ期表现为：根据组织坏死程度又可分为敬爱年度溃疡期和坏死溃疡期。前者较轻，为浅层组织感染、化脓，脓液流出后，形成溃疡。后者严重，感染向周围及深部扩展，常可抵达骨面。坏死组织发黑，脓性分泌物增多，有臭味。若细菌及毒素侵入血液循环，还可造成败血症。

第4题：

新药临床前毒理学研究的目的是什么？它存在哪些局限性？

正确答案: 新药临床前毒理学研究目的是确保临床用药安全，但人不能完全排除新药上临床时的风险。 
一、新药本身产生的新的药理毒理学特征，可能超出了人们现有的预测水平。 
二、另一方面来自现有毒理学评价手段，可能不能完全适应新药评价的需要，动物实验还存在很多缺陷。
有以下五点： 
①试验动物和人对药物反应的种属差异。 
②试验动物的数量有限，难以发现发生率低的毒性反应。 
③常规毒性试验所用的动物多系实验室培育的品种，反应较单一，而临床病人很广泛且对药物的敏感性各不相同。 
④毒性试验所用的动物多是健康的，而临床用药病人可能有多种疾病。
⑤动物毒性试验中采用大剂量的做法也与临床用药相差甚远，特别是毒性低给药量很大的药，实验结果可能会产生假象。

第5题：

新药研究中临床前研究应遵照GCP。

正确答案:错误

第6题：

白疕寻常型分为哪几期？各期的临床表现是什么？

正确答案: ①进行期：新皮疹不断出现，原皮疹不断扩大，颜色鲜红，鳞屑较多，针刺、摩擦、外伤处可出现皮疹，即同型反应阳性。
②静止期：病情稳定，基本无新疹出现，原皮疹色暗红，鳞屑减少，既不扩大，也不消退。
③退行期：皮损缩小，颜色变淡，鳞屑减少，或从中心开始消退，遗留暂时性的色素减退斑或色素沉着斑。

第7题：

压疮分几期？各期的临床表现及如何护理？

正确答案: 第一期瘀血红润期，局部皮肤受压或潮湿后，出现红、肿、热、痛或麻木，短时间内不见消退。
护理：应加强护理措施，除去致病原因，增加翻身次数，避免摩擦、潮湿和排泄物的刺激，改善局部血液循环，加强营养的摄取以增强机体的抵抗力。
第二期炎性浸润期，受压部位呈紫红色，皮下产生硬结，皮肤因水肿而变薄，可出现水泡，此期极易破溃。破溃后，可显示潮湿红润的疮面。
护理：应保护皮肤，避免感染。除继续加强上述措施外，有水泡时，未破坏的小水泡要减少摩擦，防止破裂感染，使其自行吸收。大水泡可在无菌操作下用注射器抽出泡内液体，不必剪区表皮，然后涂消毒液，用无菌敷料包扎。
第三期浅度溃疡期，表皮水泡逐渐扩大，破溃，真皮层疮面有黄色渗出液，感染后表面有脓液覆盖，致使浅层组织坏死，形成溃疡，病人感觉疼痛加重。
护理：应尽量保持局部清洁、干燥，以鹅颈灯距疮面25cm照射疮面，每日1～2次，每次10～15分钟。照射后以外科无菌换药法处理疮面。还可采用鸡蛋内膜、纤维蛋白膜、骨胶原膜等贴于疮面治疗。如内膜下有气泡，应以无菌棉球轻轻挤压使之排除，再以无菌敷料覆盖其上，1～2天更换一次，直到疮面愈合为止。
第四期坏死溃疡期，坏死组织侵入真皮下层和肌肉层，感染可向周边及深部扩展，可深达骨面。脓液较多，坏死组织发黑，脓性分泌物增多，有臭味，严重者细菌入血易引起败血症，造成全身感染。
护理：应清洁创面，去除坏死组织，保持引流通畅，促进愈合。采用清热解毒、活血化瘀、去腐生肌收敛的中草药治疗。如疮面有感染时，轻者可用无菌等渗盐水或1：5000呋喃西林溶液清洗疮面，再用无菌凡士林纱布及敷料包扎，1～2天更换敷料一次。还可用灭滴灵湿敷或用生理盐水清洗疮面后涂以磺胺嘧啶银、呋喃西林治疗。对于溃疡较深、引流不畅者，应用3％过氧化氢溶液冲洗，以抑制厌氧菌。感染的疮面应定期采集分泌物作细菌培养及药物敏感试验，每周一次，按检查结果选用药物。对形成窦道给予引流。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

• A、新药各期临床试验
• B、新药临床试验前研究
• C、人体生物等效性研究
• D、人体生物利用度研究

正确答案:B

第15题：

简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。

正确答案: 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。

第16题：

新药研究中临床研究应遵照GLP。

正确答案:错误

第17题：

新药开发的过程包括：（）

• A、新药临床前研究和新药临床研究
• B、新药临床前研究
• C、新药临床研究
• D、新药临床试验Ⅰ期

正确答案:A

第18题：

新药研发的内容总体上包括（）

• A、临床研究、生产及上市后研究
• B、临床前研究、临床研究
• C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
• D、临床前研究、生产及上市后研究

正确答案:C

第19题：

新药临床前毒理学研究的目的？

正确答案: （1）发现中毒剂量
（2）发现毒性反应
（3）确定安全范围
（4）寻找毒性靶器官
（5）判断毒性的可逆性

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：