负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理工作的是（）A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、卫生监督管理部门

题目

负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理工作的是（）

  • A、县级药品监督管理部门
  • B、市级药品监督管理部门
  • C、省级药品监督管理部门
  • D、卫生监督管理部门
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1.根据《药品经营许可证管理办法》，县级以上药品监督管理部门负责本辖区药品零售企业《药品经营许可证》的A.发证B.变更C.换证D.认证E.监督管理

2.药品零售企业应向()申请《药品经营许可证》。A、设区的市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政管理部门D、国家药品监督管理部门

3.负责药品经营企业GSP认证工作的部门是A、国家药品监督管理部门B、国家卫生行政管理部门C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政管理部门E、市级药品监督管理部门

4.药品批发企业应向()申请《药品经营许可证》。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门

参考答案和解析
正确答案:C
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  • 第1题：

    核发《药品生产许可证》的是

    A、国务院药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、省级以上药品监督管理部门

    D、地市级以上药品监督管理部门

    E、县级以上地方药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第2题：

    根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责本辖区药品批发企业《药品经营许可证》的

    A.发证

    B.认证

    C.换证

    D.变更

    E.监督管理


    正确答案：ACDE
    略

  • 第3题：

    核发药品零售企业《药品经营许可证》的是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.省级卫生行政部门
    D.地市级药品监督管理部门
    E.县级以上地方药品监督管理部门


    答案：E
    解析：

  • 第4题：

    核发药品零售企业《药品经营许可证》的是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.省级以下药品监督管理部门
    D.地市级药品监督管理部门
    E.县级以上地方药品监督管理部门


    答案：E
    解析：
    根据《药品管理法》规定，核发《药品生产许可证》的机构是B。

    根据《药品管理法》规定，核发药品零售企业《药品经营许可证》的机构是E。

    根据《药品管理法》规定，审批新药临床试验的机构是A。

    根据《药品管理法》规定，核发药品批准文号的机构是A。

    根据《药品管理法》规定，核发药品广告批准文号的机构是B。

  • 第5题：

    审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
    D.市级药品监督管理部门


    答案：C
    解析：
    全国性批发企业应当经国务院药品监督管理部门批准，区域性批发企业应经所在地省级药品监督管理部门批准。

  • 第6题：

    审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

    D市级药品监督管理部门


    C
    略

  • 第7题：

    开办药品批发企业须经企业所在地（）。

    • A、县级药品监督管理部门批准
    • B、市级药品监督管理部门批准
    • C、省级药品监督管理部门批准
    • D、卫生监督管理部门批准

    正确答案:C

  • 第8题：

    生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:C

  • 第9题：

    负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理工作的是（）。

    • A、县级药品监督管理部门
    • B、市级药品监督管理部门
    • C、卫生监督管理部门
    • D、省级药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第10题：

    药品经营企业的GSP认证工作由（）。

    • A、本辖区县级药品监督管理部门负责
    • B、本辖区市级药品监督管理部门负责
    • C、本辖区省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:B

  • 第11题：

    开办药品生产企业须经企业所在地（）？

    • A、省级药品监督管理部门批准
    • B、市级药品监督管理部门批准
    • C、县级药品监督管理部门批准
    • D、卫生监督管理部门批准

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    《药品管理法实施条例》规定，下列哪个部门负责组织药品经营企业认证工作？（　　）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    市级药品监督管理部门

    C

    市级以上药品监督管理部门

    D

    省级药品监督管理部门

    E

    省级卫生行政部门


    正确答案： C
    解析：
    《药品管理法实施条例》中规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

  • 第13题：

    根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

    A.药品批发企业经营范围的变更

    B.拟开办药品批发企业的企业名称审核

    C.药品批发企业《药品经营许可证》的发证

    D.药品批发企业《药品经营许可证》的换证

    E.药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理


    正确答案：ACDE
    《药品经营许可证管理办法》第三条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。B选项不在此范围里，因此不选。

  • 第14题：

    批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

    A.省级药品监督管理部门
    B.市级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理部门
    D.县级以上地方药品监督管理部门

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    核发《药品生产许可证》的是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.省级卫生行政部门
    D.地市级药品监督管理部门
    E.县级以上地方药品监督管理部门


    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级以上药品监督管理部门
    D.县级以上药品监督管理部门

    答案：B
    解析：
    开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。故选B。

  • 第17题：

    批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D县级以上地方药品监督管理部门


    B
    《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

  • 第18题：

    批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级以上药品监督管理部门

    D县级以上药品监督管理部门


    B
    （1）省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业，故2题选B。
    （2）县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业，故1题选D。
    （3）省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选B。建议考生通过"生批省批零售县市批，医制剂省卫审省药批"口诀准确记忆。

  • 第19题：

    负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和监督管理工作的是（）

    • A、县级药品监督管理部门
    • B、市级药品监督管理部门
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、卫生监督管理部门

    正确答案:C

  • 第20题：

    药品经营许可证内容包括（）

    • A、是企业具备从事药品交易资质与条件的权威证明材料
    • B、由国家食品药品监督管理局统一主管，各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作
    • C、有效期为5年
    • D、药品经营企业可以不需要《药品经营许可证》

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:D

  • 第22题：

    批准开办药品零售企业并审核发放《药品经营许可证》的部门是（）  

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、县级以上药品监督管理部门
    • D、市级卫生行政部门

    正确答案:B

  • 第23题：

    批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级以上药品监督管理部门
    • D、县级以上药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第24题：

    单选题
    负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

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