多选题医疗机构质量管理组织的职责有（）A制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B决定物料和中间品能否使用C评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据D审核不合格品的处理程序及监督实施E负责制剂配制全过程的质量管理

题目
多选题
医疗机构质量管理组织的职责有（）
A

制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B

决定物料和中间品能否使用

C

评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

D

审核不合格品的处理程序及监督实施

E

负责制剂配制全过程的质量管理

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1.医疗机构质量管理组织的职责有（ ）。A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．决定物料和中间品能否使用C．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据D．审核不合格品的处理程序及监督实施E．负责制剂全过程的质量管理

2.质量管理部门的职责有( )。A．制定质量管理和检验人员的职责B．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告D．审核不合格品处理程序E．决定物料和中间产品的使用

3.质量管理部门的主要职责包括( )A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E．评估主要物料供应商的质量体系

4.按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，属于质量管理组织的主要职责（ ）。A．决定物料和中间品能否使用B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

参考答案和解析
正确答案： E,D
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    药检室的主要职责是

    A．制定药检室人员的职责

    B．制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

    C．制定取样和留样制度

    D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

    E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    质量管理部门的主要职责是（ ）。

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．制定取样和留样制度

    C．监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

    D．制定试验动物等管理办法

    E．审核不合格品处理程序


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    质量管理部门的主要职责不包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．填写清场记录

    C．对物料、中间产品和成品进行质量审核

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：B
    解析：药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核；清场记录由生产操作人员填写。

  • 第4题：

    制剂配制中质量管理组的职责为

    A．制定质量管理组织任务、职责

    B．决定物料和中间品的使用

    C．处理制剂重大质量问题

    D．审核不合格品的处理程序

    E．监测尘粒数和微生物数


    正确答案：ABCD

  • 第5题：

    药枪室的主要职责是

    A．制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．制定取样和留样制度

    C．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

    D．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    E．制定药检室人员的职责


    正确答案：ABCDE

  • 第6题：

    质量管理部门的主要职责包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

    C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    质量管理组织的主要职责是

    A．制定质量管理组织任务、职责

    B．决定物料和中间品能否使用

    C．研究处理制剂重大质量问题

    D．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

    E．审核不合格品的处理程序及监督实施


    正确答案：ABCDE

  • 第8题：

    药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括

    A、制定质量管理组织任务、职责
    B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
    C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
    D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告
    E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

    答案：A
    解析：
    ①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；③对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；④监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数；⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；⑥制定药检室人员的职责。

  • 第9题：

    质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括

    A.制定质量管理组织任务、职责
    B.决定物料和中间品能否使用
    C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
    D.研究处理制剂重大质量问题
    E.审核不合格品的处理程序及监督实施

    答案：C
    解析：
    质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责；②决定物料和中间品能否使用；③研究处理制剂重大质量问题；④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。

  • 第10题：

    质量管理部门的职责有（）

    • A、决定物料和中间产品的使用
    • B、审核不合格品处理程序
    • C、制定质量管理和检验人员的职责
    • D、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数
    • E、对物料、中加产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    多选题
    医疗机构质量管理组织的职责有（）
    A

    制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B

    决定物料和中间品能否使用

    C

    评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    D

    审核不合格品的处理程序及监督实施

    E

    负责制剂全过程的质量管理


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    质量管理部门的职责有（）
    A

    决定物料和中间产品的使用

    B

    审核不合格品处理程序

    C

    制定质量管理和检验人员的职责

    D

    监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数

    E

    对物料、中加产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第14题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第15题：

    医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为

    A．制定质量管理组织的任务、职责

    B．决定物料和中间品能否使用

    C．研究处理制剂重大事故问题

    D．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

    E．审核不合格品的处理程序及监督实施


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    医疗机构质量管理组织的职责有（ ）。

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．决定物料和中间产品能否使用

    C．评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

    D．审核不合格品的处理程序及监督实施

    E．负责制剂全过程的质量管理


    正确答案：BDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》质量管理与自检。

  • 第17题：

    质量管理组织的主要职责是

    A．研究处理制剂重大质量问题

    B．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

    C．审核不合格品的处理程序及监督实施

    D．制定质量管理组织的任务、职责

    E．决定物料和中间品能否使用


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职责有( )

    A．制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

    C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

    D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

    E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：质量管理与自检

  • 第19题：

    医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为( )

    A．制定质量管理组织的任务、职责

    B．决定物料和中间品能否使用

    C．研究处理制剂重大质量问题

    D．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

    E．审核不合格品的处理程序及监督实施


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：质量管理与自检

  • 第20题：

    质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括

    A、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
    B、审核不合格品的处理程序及监督实施
    C、制定质量管理组织任务、职责
    D、研究处理制剂重大质量问题
    E、决定物料和中间品能否使用

    答案：A
    解析：
    质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责；②决定物料和中间品能否使用；③研究处理制剂重大质量问题；④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。

  • 第21题：

    医疗机构质量管理组织的职责有（）

    • A、制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
    • B、决定物料和中间品能否使用
    • C、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
    • D、审核不合格品的处理程序及监督实施
    • E、负责制剂配制全过程的质量管理

    正确答案:B,D,E

  • 第22题：

    医疗机构质量管理组织的职责有（）

    • A、制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度
    • B、决定物料和中间品能否使用
    • C、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
    • D、审核不合格品的处理程序及监督实施
    • E、负责制剂全过程的质量管理

    正确答案:B,D,E

  • 第23题：

    多选题
    医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为（）
    A

    制定质量管理组织的任务、职责

    B

    决定物料和中间品能否使用

    C

    研究处理制剂重大事故问题

    D

    制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

    E

    审核不合格品的处理程序及监督实施


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

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