单选题药物临床试验伦理审查的核心是（）A 试验方案B 试验的风险和受益C 受试者的招募D 知情同意E 受试者的医疗和保护

题目
单选题
药物临床试验伦理审查的核心是（）
A

试验方案

B

试验的风险和受益

C

受试者的招募

D

知情同意

E

受试者的医疗和保护

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1.为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。A、用途B、风险C、书面同意D、试验费用

2.在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。A.申办者B.CROC.伦理委员会D.机构办公室

3.研究者的职责A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任

4.保障受试者权益的主要措施是：（）A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好

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  • 第1题：

    下列说法正确的有

    A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

    B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

    C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

    D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

    E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会和知情同意书

    B．研究者法定代理人

    C．受试者自愿

    D．临床试验方案公开

    E．试验用药分发核对制度


    正确答案：A

  • 第3题：

    关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

    A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系
    B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
    C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
    D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

    答案：A
    解析：
    新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

  • 第4题：

    在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）

    • A、给予受试者足够的报酬
    • B、伦理委员会
    • C、为受试者买保险
    • D、知情同意书
    • E、签订临床试验协议

    正确答案:B,D

  • 第5题：

    药物临床研究的伦理学基本原则是（）

    • A、尊重原则：知情同意书一知情同意权
    • B、善行原则：风险小雨受益一不伤害，增加可能受益，减少潜在风险
    • C、利益原则：一定要受试者受益一不可有风险
    • D、公正原则：招募受试者一研究的利益与负担的公平分配

    正确答案:A,B,D

  • 第6题：

    什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）

    • A、伦理委员会
    • B、知情同意书
    • C、临床试验方案
    • D、科技处

    正确答案:A,B

  • 第7题：

    伦理委员会审议实验方案的内容包括（）

    • A、研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求
    • B、实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性
    • C、受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当
    • D、受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施
    • E、对实验方案提供的修正意见是否可接受
    • F、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第8题：

    以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）

    • A、参加药物临床试验的目的及试验药物的性质
    • B、试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等
    • C、受试者参加试验的预期受益和风险
    • D、受试者必须完成试验的义务和责任
    • E、受试者自愿参加和退出试验的权益

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    关于知情同意过程部分叙述错误的是（）
    A

    应安排具备资质的人负责实施知情同意和保障受试者安全

    B

    保护性医疗制度也适用于临床试验

    C

    必须保证患者自由参加或退出的研究的权利

    D

    知情告知的信息避免广告式表达

    E

    对研究方案修改也应再次征求受试者知情同意


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
    A

    给予受试者足够的报酬

    B

    伦理委员会

    C

    为受试者买保险

    D

    知情同意书

    E

    签订临床试验协议


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对人体试验的伦理审查任务不包括（　　）。
    A

    实验的科学性

    B

    实验对受试者的风险

    C

    受试者的知情同意

    D

    受试者拒绝的理由

    E

    实验对象筛选的公平性


    正确答案： C
    解析：
    受试者拒绝不需要任何理由，以保护受试者的自主权利。

  • 第12题：

    单选题
    人体试验的道德要求不包括（　　）。
    A

    为受试者隐私保密

    B

    维护受试者利益

    C

    受试者知情同意

    D

    接受伦理审查

    E

    免除使用弱势群体


    正确答案： E
    解析：
    E项不能免除使用弱势群体。对于弱势群体特有的疾病或治疗方法只能在这个群体中进行必要的人体试验，以保护这个群体，但需要特殊的保护措施。

  • 第13题：

    为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

    A．受试者知情同意书

    B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

    C．药事管理委员会同意书

    D．合作协议书

    E．伦理委员会同意书


    正确答案：B

  • 第14题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会

    B．知情同意书

    C．伦理委员会与知情同意书

    D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

    E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案：C
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

  • 第15题：

    关于知情同意过程部分叙述错误的是（）

    • A、应安排具备资质的人负责实施知情同意和保障受试者安全
    • B、保护性医疗制度也适用于临床试验
    • C、必须保证患者自由参加或退出的研究的权利
    • D、知情告知的信息避免广告式表达
    • E、对研究方案修改也应再次征求受试者知情同意

    正确答案:B

  • 第16题：

    保护受试者权益的主要措施是（）

    • A、临床试验方案
    • B、伦理委员会
    • C、试验药品药检报告
    • D、知情同意书

    正确答案:B,D

  • 第17题：

    药物临床试验伦理审查的核心是（）

    • A、试验方案
    • B、试验的风险和受益
    • C、受试者的招募
    • D、知情同意
    • E、受试者的医疗和保护

    正确答案:A

  • 第18题：

    下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点（）

    • A、试验目的
    • B、受试者可能遭受的风险及受益
    • C、临床试验的实施计划
    • D、试验设计的科学效率

    正确答案:D

  • 第19题：

    保障受试者权益的主要措施是（）

    • A、有充分的临床试验依据
    • B、试验用药品的正确使用方法
    • C、伦理委员会和知情同意书
    • D、保护受试者身体状况良好

    正确答案:C

  • 第20题：

    单选题
    关于药物临床试验管理的说法，错误的是（   ）
    A

    新药上市前须完成IⅤ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系

    B

    试验药物应在符合《药品生产量管理规范》的车间制备

    C

    应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

    D

    临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批


    正确答案： D
    解析：

  • 第21题：

    多选题
    什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）
    A

    伦理委员会

    B

    知情同意书

    C

    临床试验方案

    D

    科技处


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）
    A

    参加药物临床试验的目的及试验药物的性质

    B

    试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等

    C

    受试者参加试验的预期受益和风险

    D

    受试者必须完成试验的义务和责任

    E

    受试者自愿参加和退出试验的权益


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    保障受试者权益的主要措施是（）
    A

    有充分的临床试验依据

    B

    试验用药品的正确使用方法

    C

    伦理委员会和知情同意书

    D

    保护受试者身体状况良好


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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