单选题研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）A 市级药品监督管理部门B 省级食品药品监督管理局C 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 中华人民共和国卫生部E 国务院药品监督管理部门

题目
单选题
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
A

市级药品监督管理部门

B

省级食品药品监督管理局

C

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D

中华人民共和国卫生部

E

国务院药品监督管理部门

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1.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当()。A.向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案B.经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册后向国务院食品药品监督管理部门备案C.向国务院食品药品监督管理部门备案D.经国务院食品药品监督管理部门注册

2.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定()。A.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准B.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告C.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

3.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

4.完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

参考答案和解析
正确答案： B
解析： 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。
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  • 第1题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发：布蓟品质量公告的是

    A．国务院药品监督管理部门

    B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

    D．设区的市级药品监督管理机构

    E．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构


    正确答案：C
    第五十九条规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是

    A、国家药品监督管理部门

    B、省，自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    C、国家和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

    D、设区的市级药品监督管理机构

    E、省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构


    参考答案：C

  • 第3题：

    审批新药临床试验的是

    A、国务院药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、省级以上药品监督管理部门

    D、地市级以上药品监督管理部门

    E、县级以上地方药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第4题：

    研制新药，需要进行临床试验的，需经哪个部门批准

    A.国务院药品监督管理部门
    B.国务院卫生行政部门
    C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
    E.医学伦理会

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第5题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准

    A.市级药品监督管理部门
    B.省级食品药品监督管理局
    C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    D.中华人民共和国卫生部
    E.国务院药品监督管理部门

    答案：E
    解析：
    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第6题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第7题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布质量公告的是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    C.国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    D.设区的市级药品监督管理部门
    E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构


    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D市级以上药品监督管理部门


    A
    略

  • 第9题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    批准新药进行临床试验的部门是（）

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、中国药品生物制品检定所
    • C、省级药品监督管理部门
    • D、国务院卫生行政部门
    • E、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门批准

    B

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

    C

    设区的市级药品监督管理部门批准

    D

    县级药品监督管理部门批准


    正确答案： C
    解析：
    委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

  • 第12题：

    单选题
    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    市级药品监督管理部门

    D

    市级以上药品监督管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据下列选项，回答 111～114 题：

    A．国务院药品监督管理部门

    B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

    D．国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市

    人民政府药品监督管理部门

    E．省、自治区、直辖市人民政府《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

    第 111 题 负责组织药品经营企业的认证工作（ ）。


    正确答案：B
    考察重点《中华人民共和国药品管理法实施条例》对GMP、GSP认证，委托生产审批部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第14题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业委托生产药品（ ）。

    A．须经国家药品监督管理部门批准

    B．须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

    C．须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

    D．不需要审批，但要委托给合法的药品生产企业

    E．不需要审批，双方签订委托协议即可


    正确答案：C
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药晶生产企业可以接受委托生产药品。故选C．

  • 第15题：

    《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经

    A. 国务院药品监督管理部门批准

    B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

    C. 省级以上药品监督管理部门批准

    D. 县级药品监督管理部门批准

    E. 设区的市级药品监督管理部门批准


    正确答案：B
    略

  • 第16题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是

    A、国务院药品监督管理部门
    B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    C、国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
    D、设区的市级药品监督管理机构
    E、省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构

    答案：C
    解析：
    本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

  • 第17题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第18题：

    医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。

    A.经县级药品监督管理部门批准
    B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准
    C.经省级药品监督管理部门批准
    D.经市场督管理部门批准

    答案：B
    解析：
    医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。

  • 第19题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是
    A.国务院药品监督管理部门
    B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    C.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
    D.设区的市级药品监督管理机构
    E.省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构


    答案：C
    解析：

    本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品 监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品 的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内 容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

  • 第20题：

    根据《食品安全法》有关规定，特殊医学用途配方食品应当（）

    • A、经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册
    • B、经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册，报国务院食品药品监督管理部门备案
    • C、经国务院食品药品监督管理部门备案
    • D、经国务院食品药品监督管理部门注册

    正确答案:D

  • 第21题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）

    • A、市级药品监督管理部门
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • D、中华人民共和国卫生部
    • E、国务院药品监督管理部门

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是（  ）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    C

    国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

    D

    设区的市级药品监督管理机构


    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    批准新药进行临床试验的部门是（）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    中国药品生物制品检定所

    C

    省级药品监督管理部门

    D

    国务院卫生行政部门

    E

    国家食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案： C
    解析： 本题考点：药品临床试验管理机构。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十九条。

  • 第24题：

    单选题
    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
    A

    市级药品监督管理部门

    B

    省级食品药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    D

    中华人民共和国卫生部

    E

    国务院药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

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