多选题原料药生产中取得供应商合格检验报告后可以免检的物料有（）。A工艺助剂B有害或有剧毒的原料C贵重原料D转移到另一生产场地的物料

题目
多选题
原料药生产中取得供应商合格检验报告后可以免检的物料有（）。
A

工艺助剂

B

有害或有剧毒的原料

C

贵重原料

D

转移到另一生产场地的物料

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1.原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。()

2.无菌分装时导致装量差异不合格的原因有( )A．物料的流动性不佳B．物料的含水量偏大C．物料易吸潮D．原料药的晶形、粒度、比容E．设备性能

3.石油化工生产中对()等工艺参数要求十分严格。A.物料流量、流速B.原料配比C.温度D.压力

4.原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。()

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  • 第1题：

    药品生产所用的物料

    A．应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

    B．进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

    C．药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

    D．不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

    E．固体、液体原料要分开储存；挥发性物料要避免污染其他物料；炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    生产中的物料管道不输送（）。

    • A、原料
    • B、辅助介质
    • C、半成品
    • D、成品

    正确答案:B

  • 第3题：

    中间产品或原料药生产中使用的某些材料可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准，某些材料包括（）。

    • A、工艺助剂
    • B、垫圈
    • C、有害原料
    • D、剧毒原料

    正确答案:A,B

  • 第4题：

    原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。

    • A、返工
    • B、重新加工
    • C、回收
    • D、销毁

    正确答案:A,B

  • 第5题：

    在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

    • A、粗品
    • B、中间产品
    • C、原料药
    • D、中间产品或原料药

    正确答案:D

  • 第6题：

    中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。


    正确答案:质量

  • 第7题：

    对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当（）进行全检，并与供应商的检验报告比较。

    • A、每6个月
    • B、每年
    • C、定期
    • D、不定期

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    采购入库是指将供应商提供的物料经检验（也可以免检）确认合格后，放入指定仓库的业务。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    多选题
    对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当（）进行全检，并与供应商的检验报告比较。
    A

    每6个月

    B

    每年

    C

    定期

    D

    不定期


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
    A

    一项

    B

    两项

    C

    三项

    D

    全部


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以（），（）应当说明理由并有正式记录。

    正确答案： 免检,免检
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。不属于医院制剂物料的是（）

    • A、制剂生产中的原料
    • B、制剂生产中的辅料
    • C、制剂的包装材料
    • D、中药饮片
    • E、原辅料的台账

    正确答案:E

  • 第14题：

    以下说法正确的是（）

    • A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
    • B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
    • C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）
    • D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

    正确答案:A,B,D

  • 第15题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以（），（）应当说明理由并有正式记录。


    正确答案:免检；免检

  • 第17题：

    应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

    • A、一项
    • B、两项
    • C、三项
    • D、全部

    正确答案:B

  • 第18题：

    原料药生产中取得供应商合格检验报告后可以免检的物料有（）。

    • A、工艺助剂
    • B、有害或有剧毒的原料
    • C、贵重原料
    • D、转移到另一生产场地的物料

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    己内酰胺生产工艺中，经硫铵汽提后的物料送往原料车间。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    多选题
    原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。
    A

    返工

    B

    重新加工

    C

    回收

    D

    销毁


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    采购入库是指将供应商提供的物料经检验（也可以免检）确认合格后，放入指定仓库的业务。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    中间产品或原料药生产中使用的某些材料可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准，某些材料包括（）。
    A

    工艺助剂

    B

    垫圈

    C

    有害原料

    D

    剧毒原料


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

    正确答案： 质量
    解析： 暂无解析

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