多选题企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员B厂房C验证D自检

第1题：

第2题：

《药品生产质量管理规范》旨在于（）。

• A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
• B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
• C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
• D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

第3题：

参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？

第4题：

企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（）的全部活动。

• A、有组织
• B、有目标
• C、有标准
• D、有计划

第5题：

企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

• A、人员
• B、厂房
• C、验证
• D、自检

第6题：

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。

第7题：

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

企业为了确保产品质量所必需的全部有计划有组织的活动，就是（）。

第15题：

修订后的药品GSP要求企业建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）管理等活动。

第16题：

下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。

• A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
• B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
• C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
• D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

第17题：

企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

• A、预定用途
• B、药品生产质量管理规范
• C、预定用途和药品生产质量管理规范
• D、注册

第18题：

企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。

第19题：

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：