填空题药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

题目
填空题
药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
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1.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 （ ）A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

2.上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合。()

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向哪些部门报告。()A、市场管理部门B、药品监督管理部门C、药品检验机构D、卫生健康主管部门

4.依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业()。A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告

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  • 第1题：

    药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（ ）。

    A.及时报告药品不良反应

    B.直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应

    C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D.按规定报告所发现的药品不良反应


    正确答案：D
    此题暂无解析

  • 第2题：

    处于新药检测期内药品

    A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请

    B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请

    C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请

    D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告


    参考答案：D

  • 第3题：

    药品生产企业的责任有

    A、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告

    D、协助履行召回义务

    E、科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围


    参考答案：ABCE

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是

    A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部

    B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

    C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

    D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

    E.国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件


    正确答案：D

  • 第5题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

    A、及时报告药品不良反应

    B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

    C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D、按规定报告所发现的药品不良反应

    E、按规定反映所在地发生的药品不良反应


    正确答案：D

    本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

  • 第6题：

    根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

    A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品
    B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
    C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
    D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

    答案：D
    解析：
    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

  • 第7题：

    药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（）

    A及时报告药品不良反应

    B直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应

    C向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D按规定报告所发现的药品不良反应


    D
    略

  • 第8题：

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的（）

    • A、应当立即通知药品生产企业或者供货商
    • B、应当立即向药品监督管理部门报告
    • C、在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品
    • D、应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

    正确答案:A,B,D

  • 第9题：

    应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）报告。


    正确答案:风险；药品监督管理部门

  • 第10题：

    药品生产、经营、使用的单位和个人发现可疑的药品不良反应病例时，需进行详细记录、调查，并按要求填写报表，向（）

    • A、辖区内药品不良反应监测中心报告
    • B、国家药品不良反应监测中心报告
    • C、药品不良反应专家咨询委员会报告
    • D、辖区内食品药品监督管理局报告
    • E、国家食品药品监督管理局报告

    正确答案:A

  • 第11题：

    多选题
    药品生产企业的责任有（）
    A

    建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    B

    对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    C

    建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告

    D

    协助履行召回义务

    E

    科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告与监测管理办法》，通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众的是（  ）
    A

    药品生产企业

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    国家药品不良反应监测机构

    D

    国家药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是

    A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

    B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

    E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（ ）。

    A．及时报告药品不良反应

    B．直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

    C．向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D．按规定报告所发现的药品不良反应

    E．按规定反映所在地发生的药品不良反应


    正确答案：D

    本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

  • 第15题：

    下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是

    A．药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C．药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E．药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向

    A. 经治医师报告

    B. 药品生产企业报告

    C. 药品经营企业报告

    D. 当地的药品监督管理部门或卫生行政部门报告

    E. 当地的药品不良反应监测机构报告


    正确答案：ABCE

  • 第17题：

    国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的主体是

    A:药品监督管理部门
    B:药品生产企业
    C:药品经营企业
    D:药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
    E:医疗卫生机构

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    关于个例药品不良反应的报告与处理，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）。

    A.主动收集药品不良反应
    B.详细记录
    C.分析和处理
    D.填写《药品不良反应/事件报告表》并报告

    答案：A,B,C,D
    解析：
    “药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

  • 第19题：

    GSP规定，企业已售出的药品如发现质量问题，应及时追回药品和做好记录，并向？

    • A、所在地药品监督管理部门报告
    • B、销售地药品监督管理部门报告
    • C、所有销售药品的地区药品监督管理部门报告
    • D、有关管理部门报告

    正确答案:D

  • 第20题：

    药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。


    正确答案:药品质量保证体系，药品不良反应监测系统

  • 第21题：

    药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    单选题
    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）
    A

    药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D

    药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    E

    药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


    正确答案： C
    解析： 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）
    A

    药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

    B

    药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C

    药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D

    药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

    E

    药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

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