问答题药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，会承担什么法律责任？

题目
问答题
药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，会承担什么法律责任？
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1.药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款

2.回答题：根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 查看材料A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回

3.根据以下材料，回答题A．处1000元～5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（ ）。查看材料

4.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B、药品经营企业、使用单位应当协助 药品生产企业履行召回该药品义务C、药品经营企业、使用单位应对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估D、药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商

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  • 第1题：

    对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（ ）。

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

    D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避


    正确答案：AB
    药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。

  • 第2题：

    药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

    A．一级召回

    B．二级召回

    C．三级召回

    D．四级召回

    E．五级召回

    根据《药品召回管理办法》


    正确答案：C

  • 第3题：

    药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是


    正确答案：C

  • 第4题：

    根据《药品召回管理办法》规定，一级召回，药品生产企业应在几小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

    A、72小时

    B、48小时

    C、36小时

    D、24小时

    E、12小时


    参考答案：D

  • 第5题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

    D.药品生产企业在召回完成后，应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度


    正确答案：ABDE

  • 第6题：

    根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

    A．一级召回
    B．二级召回
    C．三级召回
    D．四级召回

    答案：B
    解析：
    药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

  • 第7题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安 全隐患的药品，下列叙述正确的有

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定 时间内通知药品经营企业、使用单位 停止销售和使用该药品
    B.药品经营企业应当协助药品生产企业 履行召回该药品义务
    C.药品使用单位应向卫生行政部门报告， 等待停止使用该药品的通知
    D.药品监督管理部门采用有效途径向社 会公布该药品信息和召回情况
    E.药品监督管理部门对该药品安全隐患 开展调查时，该药品生产企业应当 回避


    答案：A,B,D
    解析：
    ABD。
    解析：①药品生产企业在作出药品召回决 定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召 回在24小时内，二级召回在48小时内，三级
    召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、 使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故A 正确。②药品监督管理部门对药品可能存在的 安全隐患开展调査时，药品生产企业应当予以 协助。故E错误。③药品经营企业、使用单位 应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召 回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息， 控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企 业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安 全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药 品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品 监督管理部门报告。故B正确，C错误。④国 家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市 药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开 制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患 的药品信息和药品召回的情况。故D正确。故 选 ABD。

  • 第8题：

    《药品召回管理办法》规定，药品召回的主体是（）。

    A药品生产企业

    B药品经营企业

    C药品使用单位

    D国家食品药品监督管理总局


    A
    略

  • 第9题：

    药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（）

    • A、处1000元～5万元
    • B、处3万元以下的罚款
    • C、处2万元以下的罚款
    • D、处应召回药品货值金额3倍的罚款

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（  ）
    A

    一级召回

    B

    二级召回

    C

    三级召回

    D

    四级召回


    正确答案： D
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（  ）
    A

    药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

    B

    药品生产企业未按规定建立药品召回制度

    C

    药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回展情况和总结报告

    D

    药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    不属于召回义务的内容是（）
    A

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

    B

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C

    药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    D

    药品生产企业负责将召回的药品销毁

    E

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有 A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    c、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

    D、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌

    E、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    依照《药品召回管理办法》规定，药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的（ ）。

    A．予以警告

    B．责令限期改正

    C．并处3万元以下罚款

    D．撤销药品批准证明文件

    E．吊销《药品生产许可证》


    正确答案：ABC
    考察重点是《药品召回管理办法》对药品生产企业未履行通知义务的法律责任的规定。药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的法律责任。法律责任包括：予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。故选ABC。

  • 第15题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

    A．药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B．药品经营企业、使用单位发现萁经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C．药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

    D．省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

    E．SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度


    正确答案：ABDE

  • 第16题：

    不属于召回义务的内容是

    A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

    B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    D、药品生产企业负责将召回的药品销毁

    E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告


    参考答案：D

  • 第17题：

    根据《药品召回管理办法》 药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是


    正确答案：B

  • 第18题：

    对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
    B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务
    C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
    D.药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

    答案：C
    解析：
    C项，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用该药品，通知生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告。

  • 第19题：

    A.可处1000～5万元的罚款
    B.可处3万元以下的罚款
    C.可处2万元以下的罚款
    D.处应召回药品货值金额3倍的罚款

    药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的

    答案：B
    解析：
    (1)药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。(2)药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的：①责令停止销售和使用，并处1000～5万元罚款；②造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。(3)药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的：①予以警告，责令限期改正；②逾期未改正的，处2万元以下罚款。(4)药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的：①责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；②造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。故选B、A、C、D。建议考生运用口诀"不主动召3倍，未通知3万，拒绝协助2万，未停售用1千5万"准确记忆。

  • 第20题：

    药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，会承担什么法律责任？


    正确答案: 药品监督管理部门将会对该企业进行以下处罚：予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

  • 第21题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有（）
    A

    药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B

    药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    C

    药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

    D

    药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

    E

    药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避


    正确答案： A,B,D
    解析： 《药品召回管理办法》第五条：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第九条：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，二级召回（  ）
    A

    6小时

    B

    72小时

    C

    24小时

    D

    48小时


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（）
    A

    药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B

    药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    C

    药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

    D

    国家及省级药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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