单选题医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于（）A 20例B 40例C 60例D 80例E 100例

题目
单选题
医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于（）
A

20例

B

40例

C

60例

D

80例

E

100例

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1.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时( )A. 提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料B.可以仅提供医疗机构制剂许可证C. 可以仅提供非临床安全性研究资料D.无需提供非临床安全性研究资料

2.医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于A、20例B、40例C、60例D、80例E、100例

3.某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

4.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于()。A.30例B.50例C.60例D.100例E.300例

参考答案和解析
正确答案： A
解析： 暂无解析
更多“医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于（）”相关问题

  • 第1题：

    <2> .上述临床试验的病例数是

    A.不得少于100例

    B.不得少于200例

    C.不得少于300例

    D.不得少于400例


    正确答案：C
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100745821】

  • 第2题：

    申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括

    A、处方筛选

    B、配制工艺

    C、质量指标

    D、毒理学

    E、药理学


    参考答案：ABCDE

  • 第3题：

    新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是

    A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

    B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

    C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

    D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

    E、研究药物的生物等效性


    参考答案：D

  • 第4题：

    药物临床研究的受试例数的依据是

    A．临床医生用药的特点

    B．临床研究的目的

    C．符合相关统计学的要求

    D．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    E．罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的，必须经国家药品监督管理局审查批准


    正确答案：BCDE

  • 第5题：

    下列说法正确的是( )

    A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    D．医疗机构制剂不得使用商品名称

    E．医疗机构制剂的说明书和包装标签的文字、 图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：医疗机构制剂申报规定

  • 第6题：

    关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是

    A医疗机构制剂一般不得调剂使用
    B医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
    C超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
    D使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
    E医疗机构制剂可以发布广告

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

  • 第7题：

    为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例，为新药注册申请提供依据，称为

    A．Ⅰ期临床研究
    B．Ⅱ期临床研究
    C．Ⅲ期临床研究
    D．Ⅳ期临床研究
    E．0期临床研究

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，大于300例，为新药注册申请提供依据；Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也称售后调研，对最终确定新药的临床价值有重要意义；0期实验，先于Ⅰ期临床试验，评价试药的安全性和药动学性质，不以药效评价为目的，6人左右，剂量不大于100μg。

  • 第8题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    上述临床试验的病例数是
    A.不得少于100例
    B.不得少于200例
    C.不得少于300例
    D.不得少于400例

    答案：C
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第9题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）

    • A、该制剂必须进行临床研究
    • B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
    • C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
    • D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
    • E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
    • F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例

    正确答案:B,C,D,E

  • 第10题：

    医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例（）

    • A、10
    • B、20
    • C、30
    • D、50
    • E、60

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于（）
    A

    20例

    B

    40例

    C

    60例

    D

    80例

    E

    100例


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是（）
    A

    该制剂必须进行临床研究

    B

    如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究

    C

    该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

    D

    临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

    E

    临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

    F

    医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列说法正确的是( )。

    A．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    D．医疗机构制剂不得使用商品名称

    E．中药、化学药组成的复方制剂不得作为医疗机构制剂制度申报


    正确答案：ABCDE
    ABCDE知识点：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》申报与审批

  • 第14题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种

    B．申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范

    C．申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等

    D．申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    E．医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    决定药物临床研究的受试例数应当根据

    A．临床研究的目的

    B．符合相关统计学的要求

    C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

    E．临床用药习惯


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    临床试验受试人数要求，正确的是

    A．药代动力学要求受试人数为10～20人

    B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对

    C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个

    D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对

    E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对


    正确答案：C

  • 第17题：

    下列说法不正确的是

    A:医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种
    B:申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范
    C:申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
    D:申请制剂所用的化学原料药必须具有药品批准文号并符合法定的药品标准，中药材、中药饮片则不作此要求
    E:医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    关于医疗机构自制制剂配制使用注意，下列叙述错误的是

    A.医疗机构制剂一般不得调剂使用
    B.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行
    C.超范围使用或者使用不当造成的不良后果，由使用制剂的医疗机构负责
    D.使用制剂的医疗机构，应当严格按照制剂的说明书使用
    E.医疗机构制剂可以发布广告

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

  • 第19题：

    医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于

    A.60例
    B.40例
    C.100例
    D.20例
    E.80例

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）

    • A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
    • B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
    • C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
    • D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
    • E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
    • F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

    正确答案:C,F

  • 第21题：

    临床研究Ⅰ期的受试对象是（）。


    正确答案:健康受试者

  • 第22题：

    临床研究Ⅱ和Ⅲ期的受试对象是（）。


    正确答案:病人

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构制剂申请要求实施临床研究，其受试例数不得少于（ ）
    A

    20例

    B

    40例

    C

    60例

    D

    80例

    E

    100例


    正确答案： C
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    （　　）临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： B
    解析：
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

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