单选题医疗器械产品履行试产品注册时，审查对象主要是（）A 样品B 产品C 产品的效用D 产品的基本要求E 产品与样品的差距

题目
单选题
医疗器械产品履行试产品注册时，审查对象主要是（）
A

样品

B

产品

C

产品的效用

D

产品的基本要求

E

产品与样品的差距

相似考题

1.医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度A、注册审批制度B、分类管理制度C、产品生产注册制度D、申报备案制度E、产品审查制度

2.医疗器械产品履行试产品注册时，审查对象主要是A、样品B、产品C、产品的效用D、产品的基本要求E、产品与样品的差距

3.二、三类医疗器械产品履行准产品注册时，审查重点是A、企业质量体系B、中试产品质量C、小试产品质量D、产品质量标准E、产品质量

4.《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度A、注册审批制度B、分类注册制度C、产品生产注册制度D、申报备案制度E、产品审查制度

参考答案和解析
正确答案： B
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    第一类医疗器械产品履行

    A.产品注册

    B.审查注册

    C.申报备案

    D.准生产注册

    E.试产品注册


    答案：C

  • 第2题：

    医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    A.产品许可

    B.产品注册

    C.产品备案

    D.产品审批


    正确答案：C

  • 第3题：

    医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行________制度

    A．注册审批

    B．分类管理

    C．产品生产注册

    D．申报备案

    E．产品审查


    正确答案：D
    解析：对于二类、三类产品则履行产品注册，程序中多为实质性审查。

  • 第4题：

    回答下列各题 A．第一类医疗器械 B．台湾、香港、澳门地区医疗器械注册 C．第三类医疗器械 D．第二类产品的产品注册 E．对第二类和第三类产品履行产品注册 实行申报备案制度的是


    正确答案：A

  • 第5题：

    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度

    A．注册审批

    B．分类注册

    C．产品生产注册

    D．申报备案

    E．产品审查


    正确答案：C

  • 第6题：

    医疗器械产品履行试产品注册时，主要审查对象只是

    A:产品
    B:样品
    C:产品的效用
    D:产品与样品的差距
    E:产品的基本要求

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    目前，国家对第一类医疗器械产品实行的注册办法是

    A:例行审查
    B:申报备案
    C:产品注册
    D:试产品注册
    E:准产品注册

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    当前，对医疗器械产品使用的注册制度是（）

    • A、分类注册制度 
    • B、审查注册制度  
    • C、准生产注册制度 
    • D、产品审查注册制度 
    • E、申报备案注册制度

    正确答案:A

  • 第9题：

    国家对医疗器械实行（）制度。

    • A、企业审查管理
    • B、产品审核管理
    • C、产品认证管理
    • D、产品生产注册

    正确答案:D

  • 第10题：

    （）医疗器械和（）医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。


    正确答案:境外；境内第3类

  • 第11题：

    单选题
    二、三类医疗器械产品履行准产品注册时，审查重点是（）
    A

    企业质量体系

    B

    中试产品质量

    C

    小试产品质量

    D

    产品质量标准

    E

    产品质量


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？

    正确答案： 由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。


    正确答案：国家药品监督管理部门

  • 第14题：

    《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )

    A.延续注册

    B.风险分析

    C.产品技术要求

    D.样品检验


    正确答案：CA

  • 第15题：

    以下有关医疗器械产品注册的叙述中，最正确的是

    A．一类产品申报制度

    B．一类产品备案制度

    C．试产品申报与准产品注册

    D．一类产品履行产品注册制度

    E．一类产品“申报备案”和二、三类产品“产品注册”制度


    正确答案：E

  • 第16题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准

    D．助听器属于第一类医疗器械产品

    E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE

  • 第17题：

    下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

    下面关于医疗器械的表述正确的是

    A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

    B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

    C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

    D.助听器属于第一类医疗器械产品

    E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


    正确答案：AE
    在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的，三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

  • 第18题：

    二、三类医疗器械产品履行准产品注册时，主要考核重点是

    A:产品质量
    B:企业质量体系
    C:中试产品质量
    D:小试产品质量
    E:产品质量标准

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第20题：

    办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？


    正确答案:由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  • 第21题：

    国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

    • A、①②
    • B、①②③④
    • C、①②③
    • D、③④⑤
    • E、①②③④⑤

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度（）
    A

    注册审批制度

    B

    分类注册制度

    C

    产品生产注册制度

    D

    申报备案制度

    E

    产品审查制度


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度（）
    A

    注册审批制度

    B

    分类管理制度

    C

    产品生产注册制度

    D

    申报备案制度

    E

    产品审查制度


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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