单选题药品注册境内申请人应当是（　　）。A B C D E

题目
单选题
药品注册境内申请人应当是（　　）。
A

B

C

D

E

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1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药

3.药品注册境内申请人应当是A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商

4.境外申请人办理进口药品注册应当是()。A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理B.在中国境内注册的机构和个人C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构D.在中国注册的境外制药厂商E.境外合法制药厂商

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  • 第1题：

    药品注册境外申请人应当是

    A.其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

    B.在中国境内注册的机构和个人

    C.在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

    D.在中国注册的境外制药厂商

    E.境外合法制药厂商


    参考答案：E

  • 第2题：

    国产保健食品注册申请人应当是在中国境内()法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外()。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

    答案：登记的，生产厂商

    4. 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料()。


    参考答案：登记的，生产厂商
    4. 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料()。
    参考答案：一致

  • 第3题：

    新药申请是指

    A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请

    B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请

    D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请

    E．已上市药品增加新的适应证的注册申请


    正确答案：B

  • 第4题：

    在中国境内合法登记的药品注册申请人是


    正确答案：B

  • 第5题：

    药品注册境内申请人应当是中国境内的

    A.合法登记的法人机构
    B.持有新药证书的新药研究课题负责人
    C.持有生产批准文号的机构
    D.办理药品注册申请事务的人员
    E.药品研发机构

    答案：A
    解析：
    药品注册境内申请人应该是中国境内的持有新药证书的新药研究课题负责人。

  • 第6题：

    根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是

    A.境内外均未上市的创新药
    B.境内外均未上市的改良型新药
    C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
    D.境外上市的药品申请在境内上市

    答案：A,B
    解析：
    AB按新药程序申请；C按仿制药的程序申请；D按进口药品的程序申请。

  • 第7题：

    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ）

    A.4类
    B.2类
    C.3类
    D.1类

    答案：C
    解析：
    3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  • 第8题：

    简述药品注册申请人的含义？


    正确答案:药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

  • 第9题：

    药品注册境内申请人应当是（）

    • A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、在中国境内注册的机构和个人
    • C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
    • D、在中国注册的境外制药厂商
    • E、境外合法制药厂商

    正确答案:C

  • 第10题：

    以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）

    • A、境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • C、境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
    • D、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    药品注册境外申请人应当是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品再注册申请，是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    C

    境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

    D

    是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E

    药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)。境内申请人仿制境外，上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于( )。

    A.2类

    B.3类

    C.5类

    D.4类


    正确答案：B

  • 第14题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()

    A.3类

    B.1类

    C.4类

    D.2类


    参考答案：A

  • 第15题：

    药品注册境内申请人应当是中国境内的

    A、合法登记的法人机构

    B、持有新药证书的新药研究课题负责人

    C、持有生产批准文号的机构

    D、办理药品注册申请事务的人员

    E、药品研发机构


    参考答案：A

  • 第16题：

    药品注册管理办法的适用对象是

    A．境内从事药物研制和临床研究的

    B．境内申请药物临床研究、药品生产的

    C．境内申请药物进口的

    D．境内进行相关的药品注册检验的

    E．境内进行相关的药品监督管理的


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    A.2类
    B.3类
    C.5类
    D.4类

    境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )

    答案：B
    解析：
    药品注册分类：①1类：境内外均未上市的创新药;②2类：境内外均未上市的改良型新药;③3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;④4类：境内申请人仿制境内上市原研药品的药品;⑤5类：境外上市药品申请在境内上市。

  • 第18题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

    A.1类
    B.2类
    C.3类
    D.4类

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    药品注册境外申请人应当是（）

    • A、其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
    • B、在中国境内注册的机构和个人
    • C、在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构
    • D、在中国注册的境外制药厂商
    • E、境外合法制药厂商

    正确答案:E

  • 第21题：

    药品注册申请人


    正确答案:药品注册申请人是提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

  • 第22题：

    单选题
    以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）
    A

    境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理

    B

    境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

    C

    境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商

    D

    境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： B
    解析：

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