单选题国家对新药和仿制药品生产实行（　　）。A 特殊管理制度B 中药品种保护制度C 分类管理制度D 批准文号管理制度E 药品保管制度

题目
单选题
国家对新药和仿制药品生产实行（　　）。
A

特殊管理制度

B

中药品种保护制度

C

分类管理制度

D

批准文号管理制度

E

药品保管制度

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1.生产已有国家药品标准的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．再注册申请D．补充申请

2.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药

3.我国规定新药是指A、国外已上市销售的药品B、由我国研制生产的药品C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品D、国外已生产药品的仿制品E、新药是我国进口的药品

4.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号的药品为A．新药B．处方药C．仿制药品D．创新药品E．上市药品

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  • 第1题：

    国家对新药和仿制药品生产实行

    A、特殊管理制度

    B、中药品种保护制度

    C、分类管理制度

    D、批准文号管理制度

    E、药品保管制度


    参考答案：D

  • 第2题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：C

  • 第3题：

    关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

    A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
    B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
    C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
    D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    答案：B
    解析：
    仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

  • 第4题：

    生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，叫做

    A.再注册申请
    B.新药生产申请
    C.新药申请
    D.仿制药申请
    E.进口药品申请

    答案：D
    解析：
    仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

  • 第5题：

    国家对新药和仿制药品生产实行

    A.特殊管理制度
    B.中药品种保护制度
    C.分类管理制度
    D.批准文号管理制度
    E.药品保管制度

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:B

  • 第8题：

    生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:B

  • 第9题：

    国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    判断题
    国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    国家对麻醉药品和精神药品生产实行那种制度（）
    A

    批准生产

    B

    新药审批

    C

    定点生产

    D

    政府生产

    E

    军队生产


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    再注册申请

    D

    补充申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药技术转让应当提

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：D

  • 第14题：

    国家保证其生产和供应,在使用中首选的药品为A.新药B.仿制药C.非处方药SXB

    国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品为

    A.新药

    B.仿制药

    C.非处方药

    D.上市药品

    E.国家基本药物


    正确答案：E
    略

  • 第15题：

    国家对麻醉药品和精神药品生产实行哪种制度

    A.批准生产
    B.新药审批
    C.定点生产
    D.政府生产
    E.军队生产

    答案：C
    解析：
    麻醉药品和精神药品管理条例第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

  • 第16题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.仿制药申请
    E.药品生产申请

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    A.上市药品
    B.新药
    C.国家基本药物
    D.非处方药
    E.仿制药

    国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品为

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第19题：

    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请
    • E、药品生产申请

    正确答案:D

  • 第20题：

    国家对麻醉药品和精神药品生产实行那种制度（）

    • A、批准生产
    • B、新药审批
    • C、定点生产
    • D、政府生产
    • E、军队生产

    正确答案:C

  • 第21题：

    新药是指（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、创新药品
    • C、仿制药品
    • D、从国外引进的药品
    • E、中国境内生产的药品

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）
    A

    新药申请

    B

    进口药品申请

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请

    E

    药品生产申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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