单选题药物临床研究被批准后，实施的时间应在（）A 36个月内B 24个月内C 18个月内D 12个月内E 6个月内

题目
单选题
药物临床研究被批准后，实施的时间应在（）
A

36个月内

B

24个月内

C

18个月内

D

12个月内

E

6个月内

相似考题

1.药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )A.CLPB.GCPC.GMPD.GSP

2.药物临床研究被批准后，应当什么时间实施（ ）。A．1年内B．2年内C．3年内D．4年内E．5年内

3.药物临床试验被批准后应当在()年内实施。A.2年B.3年C.5年D.1年

4.药物临床试验被批准后应当在2年内实施,逾期为实施的应当重新申请。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案： D
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    临床研究被批准后应当在几年内实施

    A.1年

    B.3年

    C.5年

    D.10年

    E.20年


    参考答案：B

  • 第2题：

    药物临床研究被批准后应当在( )内实施

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．4年

    E．5年


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理

  • 第3题：

    药物临床研究被批准后，应当在几个月内实施

    A．6个月

    B．12个月

    C．18个月

    D．24个月

    E．36个月


    正确答案：D

  • 第4题：

    药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

    A.1年内
    B.2年内
    C.3年内
    D.4年内
    E.5年内

    答案：C
    解析：
    药物临床试验被批准后应当在3年内实施.逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试 验的,应当重新申请。

  • 第5题：

    对于实施项目法人责任制的项目，正式成立项目法人的时间是在()后。

    A.项目建议书被批准
    B.初步设计文件被批准
    C.项目可行性研究报告被批准
    D.施工图设计文件通过审查

    答案：C
    解析：
    ㈠项目法人的设立
    新上项目在项目建议书被批准后，应由项目的投资方派代表组成项目法人筹备组，具体负责项目法人的筹建工作。有关单位在申报项目可行性研究报告时，须同时提出项目法人的组建方案，否则，其可行性研究报告将不予审批。在项目可行性研究报告被批准后，应正式成立项目法人。按有关规定确保资本金按时到位，并及时办理公司设立登记。

  • 第6题：

    药物临床研究被批准后应当在

    A.1年内实施
    B.2年内实施
    C.3年内实施
    D.4年内实施

    答案：C
    解析：
    药物临床研究被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。故本题选C。

  • 第7题：

    药物临床研究被批准后，实施的时间应在（）

    • A、36个月内
    • B、24个月内
    • C、18个月内
    • D、12个月内
    • E、6个月内

    正确答案:B

  • 第8题：

    药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括（）

    • A、Ⅲ期临床试验
    • B、药物流行病学
    • C、数据发掘或信号
    • D、药物警戒
    • E、不良反应监测方法学研究

    正确答案:A

  • 第10题：

    临床研究中要注意伦理问题，国内外通行的做法是（）

    • A、研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表
    • B、在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究
    • C、研究方案在伦理委员会备案后才能实施
    • D、在获得研究对象的知情同意后，由见证人签字后才能进行临床研究
    • E、在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上，临床研究才能实施，在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（　　）。
    A

    GLP

    B

    GCP

    C

    GMP

    D

    GSP


    正确答案： C
    解析：
    药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的Ⅳ期临床试验，必须实施《药物临床试验质量管理规范》。A项，GLP为《药物非临床研究质量管理规范》；B项，GCP为《药物临床试验质量管理规范》；C项，GMP为《药物生产质量管理规范》；D项，GSP为《药品经营质量管理规范》。

  • 第12题：

    单选题
    药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
    A

    1年内

    B

    2年内

    C

    3年内

    D

    4年内

    E

    5年内


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

    B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

    C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

    D．临床研究被批准后应当在2年内实施

    E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )

    A．GLP

    B．GCP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GAP


    正确答案：B

  • 第15题：

    正式成立项目法人的时间是（ ）。
    A、项目可行性研究报告被批准后
    B、项目可行性研究报告被批准前
    C、项目建议书被批准后
    D、项目建议书被批准前


    答案：A
    解析：
    在项目可行性研究报告被批准后，应正式成立项目法人。参见教材P10。

  • 第16题：

    根据《关于实行建设项目法人责任制的暂行规定》，项目法人应在（ ）正式成立。

    A：项目建议书被批准后
    B：项目施工图设计文件审查通过后
    C：项目可行性研究报告被批准后
    D：项目初步设计文件被批准后

    答案：C
    解析：
    2019版教材P72
    新上项目在项目建议书被批准后，应由项目的投资方派代表组成项目法人筹备组，具体负责项目法人的筹建工作。有关单位在申报项目可行性研究报告时，需同时提出项目法人的组建方案，否则，其可行性研究报告将不予审批。在项目可行性研究报告被批准后，应正式成立项目法人。

  • 第17题：

    对于实施项目法人责任制的项目，正式成立项目法人的时间是在（　）后。

    A、项目建议书被批准
    B、初步设计文件被批准
    C、项目可行性研究报告被批准
    D、施工图设计文件通过审查

    答案：C
    解析：
    考点:建设工程监理相关制度。新上项目在项目建议书被批准后，应由项目的投资方派代表组成项目法人筹备组，具体负责项目法人的筹建工作。有关单位在申报项目可行性研究报告时，须同时提出项目法人的组建方案，否则，其可行性研究报告将不予审批。在项目可行性研究报告被批准后，应正式成立项目法人。参见教材P10。

  • 第18题：

    药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
    • B、《药品生产质量管理规范》（GMP）
    • C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
    • D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）

    正确答案:C

  • 第19题：

    执业药师注册有效期为（）年，药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。


    正确答案:3；3

  • 第20题：

    药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

    • A、1年内
    • B、2年内
    • C、3年内
    • D、4年内
    • E、5年内

    正确答案:C

  • 第21题：

    药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    临床研究中要注意伦理问题，国内外通行的做法是（）
    A

    研究结果要通过伦理委员会审查批准后才能发表

    B

    在获得研究对象的知情同意签字后才能进行临床研究

    C

    研究方案在伦理委员会备案后才能实施

    D

    在获得研究对象的知情同意后，由见证人签字后才能进行临床研究

    E

    在伦理委员会审查批准临床研究方案的基础上，临床研究才能实施，在实施过程中应获得每位受试者的知情同意及签字


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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