单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告时限为（ ）A 20日内B 10日内C 30日内D 15日内

题目
单选题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告时限为（  ）
A

20日内

B

10日内

C

30日内

D

15日内

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1.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内(2016执业药师药事管理与法规考试真题)

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告E、发现或者获知死亡病例须立即报告

3.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。A．15日B．7日C．24小时D．30日内E．60日内

4.下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是A．新药监测期内国产药品的所有不良反应B．自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应C．药品群体不良事件D．进口药品在境外发生的严重药品不良反应E．国产药品在境外发生的严重药品不良反应

参考答案和解析
正确答案： B
解析：
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  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心

    A、5日内

    B、7日内

    C、15日内

    D、30日内

    E、60日内


    参考答案：D

  • 第3题：

    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售的，药品生产企业应当

    A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应

    B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

    C.报告该药新的、严重的不良反应

    D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应

    E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心


    参考答案：E

  • 第4题：

    发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当

    A.3日之内报告

    B.5日之内报告

    C.15日之内报告

    D.30日之内报告

    E.立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构


    参考答案：C

  • 第5题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

    A、及时报告药品不良反应

    B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

    C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D、按规定报告所发现的药品不良反应

    E、按规定反映所在地发生的药品不良反应


    正确答案：D

    本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

  • 第6题：

    不属于药品不良反应监测报告范围的是

    A:新药监测期内国产药品的所有不良反应
    B:自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有不良反应
    C:药品群体不良事件
    D:进口药品在境外发生的严重药品不良反应
    E:国产药品在境外发生的严重药品不良反应

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是（）

    • A、新药监测期内国产药品的所有不良反应
    • B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应
    • C、药品群体不良事件
    • D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应
    • E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应


    正确答案： B
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第9题：

    单选题
    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
    A

    15日

    B

    7日

    C

    24小时

    D

    30日内

    E

    60日内


    正确答案： A
    解析： 进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（　　）。
    A

    新的不良反应

    B

    严重的不良反应

    C

    所有的不良反应

    D

    境外发生的不良反应


    正确答案： A
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告时限为（  ）
    A

    20日内

    B

    10日内

    C

    30日内

    D

    15日内


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的（  ）
    A

    在15日内报告

    B

    及时报告

    C

    获知之日起30日内报告

    D

    在获知后24小时内报告


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括

    A.药品研发机构

    B.药品生产企业

    C.药品经营企业

    D.医疗机构

    E.进口药品的境外制药厂商


    正确答案：A

  • 第14题：

    进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当

    A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应

    B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

    C.报告该药新的、严重的不良反应

    D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应

    E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心


    参考答案：B

  • 第15题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 （ ）


    正确答案：E

  • 第16题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指

    A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程

    B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

    C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

    D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

    E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程


    正确答案：E

  • 第17题：

    进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是

    A.20日内
    B.10日内
    C.30日内
    D.15日内

    答案：C
    解析：
    进口药品在境外发生严重药品不良反应，自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第18题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（　）日内报告

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20

    正确答案:C

  • 第19题：

    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。

    • A、15日
    • B、7日
    • C、24小时
    • D、30日内
    • E、60日内

    正确答案:D

  • 第20题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（  ）
    A

    已知的药品不良反应

    B

    常见的药品不良反应

    C

    新的和严重的药品不良反应

    D

    所有的药品不良反应


    正确答案： A
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    根据药品不良反应报告和监测管理办法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）
    A

    新的不良反应

    B

    严重的不良反应

    C

    所有的不良反应

    D

    一过性的不良反应

    E

    境外发生的不良反应


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当（）
    A

    3日之内报告

    B

    5日之内报告

    C

    15日之内报告

    D

    30日之内报告

    E

    立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现或获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为（  ）
    A

    20日内

    B

    10日内

    C

    30日内

    D

    15日内


    正确答案： A
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心（）
    A

    5日内

    B

    7日内

    C

    15日内

    D

    30日内

    E

    60日内


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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