单选题进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（　　）。A 12小时内B 24小时内C 48小时内D 72小时内

题目
单选题
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（　　）。
A

12小时内

B

24小时内

C

48小时内

D

72小时内

相似考题

1.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心A、5日内B、7日内C、15日内D、30日内

2.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心A、24小时内B、48小时内C、72小时内D、96小时内

3.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（ ）。A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告E、发现或者获知死亡病例须立即报告

更多“进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和”相关问题

  • 第1题：

    国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括（ ）。

    A.责令修改药品说明书

    B.责令暂停生产、销售、使用和召回药品

    C.吊销药品生产企业、药品经营企业许可证

    D.罚款


    正确答案：AB
    此题暂无解析

  • 第2题：

    关于药品不良反应的控制，说法错误的是

    A．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    C．已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D．根据分析评价结果，国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施

    E．已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：D
    药品不良反应的控制：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第3题：

    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后()书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

    A、24小时内

    B、12小时内

    C、6小时内


    答案：A

  • 第4题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（ ）。

    A．国务院药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

    B．省级药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

    C．已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D．已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

    E．已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行销毁


    正确答案：ACD
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品的处理。参见“内容精要”相关内容。

  • 第5题：

    进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当

    A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应

    B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

    C.报告该药新的、严重的不良反应

    D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应

    E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心


    参考答案：B

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心

    A、12小时内

    B、24小时内

    C、36小时内

    D、48小时内

    E、72小时内


    参考答案：B

  • 第7题：

    进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理部门的报告时限是

    A.立即
    B.24小时
    C.15日
    D.30日

    答案：B
    解析：
    进口药品 和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

  • 第8题：

    在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

    A.12小时内
    B.24小时内
    C.48小时内
    D.72小时内

    答案：B
    解析：
    在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

  • 第9题：

    对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

    A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
    B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
    C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口企业自行组织销毁
    D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

    答案：A,B,D
    解析：
    已经生产或者进口的，必须在药监部门的监督下进行销毁和处理，不得自行销毁。

  • 第10题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    多选题
    药品再评价的管理，说法正确的有（  ）
    A

    根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B

    对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。

    C

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D

    已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。


    正确答案： D,C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的（  ）
    A

    在15日内报告

    B

    及时报告

    C

    获知之日起30日内报告

    D

    在获知后24小时内报告


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    此题暂无解析

  • 第14题：

    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当进行书面报告的时限为

    A.立即

    B.24小时内

    C.15日内

    D.30日内

    E.及时


    正确答案：B

  • 第15题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取

    A.撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B.不得生产或者进口、销售和使用

    C.当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D.停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    参考答案：D

  • 第16题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是（ ）。

    A．根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B．根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    C．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    D．已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    E．已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：B
    考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括：(1)根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。

  • 第17题：

    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售的，药品生产企业应当

    A.在进口获准之日起5年内，报告所有的严重的不良反应

    B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心

    C.报告该药新的、严重的不良反应

    D.首次取得进口注册证之日起5年内，报告该药所有的不良反应

    E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心


    参考答案：E

  • 第18题：

    根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：E

  • 第19题：

    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

    A.24小时内
    B.48小时内
    C.72小时内
    D.96小时内

    答案：A
    解析：
    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

  • 第20题：

    进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心

    A.5日内
    B.7日内
    C.15日内
    D.30日内

    答案：D
    解析：
    进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第21题：

    国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价可以做出的决定包括（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、责令暂停生产、销售、使用和召回药品
    • C、吊销药品生产企业、药品经营企业许可证
    • D、罚款

    正确答案:A,B

  • 第22题：

    单选题
    根据药品再评价的结果，说法错误的是（）
    A

    可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B

    对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书

    C

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D

    已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门责令药品生产企业召回


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心（）
    A

    12小时内

    B

    24小时内

    C

    36小时内

    D

    48小时内

    E

    72小时内


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心（）
    A

    24小时内

    B

    48小时内

    C

    72小时内

    D

    96小时内


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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