单选题下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）A 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则B 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告C 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告D 危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

题目
单选题
下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）
A

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B

导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

C

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

D

危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害

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1.单选题“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于（ ）A 尊重同仁，密切协作B 尊重患者，一视同仁C 依法执业，质量第一D 进德修业，珍视声誉

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  • 第1题：

    问答题
    《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？

    正确答案： 药品成份的含量不符合国家药品标准的称为劣药。
    （1）未标明有效期或者更改有效期的；
    （2）不注明或者更改生产批号的；
    （3）超过有效期的；
    （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    （6）其他不符合药品标准规定的。
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    单选题
    甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    5年


    正确答案： C
    解析： 医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年

  • 第3题：

    单选题
    承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门（  ）
    A

    国家卫生和计划生育委员会

    B

    国家食品药品监督管理总局

    C

    国家中医药管理局

    D

    工业和信息化部


    正确答案： D
    解析：

  • 第4题：

    单选题
    国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
    A

    按假药处理

    B

    按劣药处理

    C

    撤销其药品批准文号

    D

    已上市的药品可以继续销售


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    单选题
    可以申报为医疗机构制剂的是
    A

    市场已有供应的品种

    B

    市场上没有供应的中药注射剂

    C

    本单位临床需要的固定处方制剂

    D

    市场上没有供应的生物制品


    正确答案： B
    解析：

  • 第6题：

    单选题
    价格昂贵的抗菌药物（  ）
    A

    非限制使用级

    B

    限制使用级

    C

    特殊使用级

    D

    安全使用级


    正确答案： A
    解析：

  • 第7题：

    单选题
    预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）

    正确答案： 这个数据能更好地说明工艺过程微生物污染的受控情况，应作这样的检查。不做这种检查的理由是不充分的，日常生产中初始菌的检查为Fo及无菌保证水平的计算提供了计算依据，没有这个数据，只有Fo是不够的；如果是过度杀灭的灭菌程序，可不一定每批做这种试验，但仍有必要定期测试。请参见PDA第1号技术报告，更深入地了解基本原理。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    药品质量监督管理的主要内容是（）
    A

    制定和执行药品标准

    B

    制定国家基本药物

    C

    药品不良反应监测报告制度

    D

    要品品种的整顿和淘汰

    E

    对药品实行处方药和非处方药管理


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
    A

    药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    C

    药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

    D

    药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。
    A

    指导并监督药学服务工作

    B

    组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

    C

    负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D

    负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    正确答案： D,A
    解析： 本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。

  • 第12题：

    单选题
    承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： C
    解析：
    国家药品监督管理局药品评价中心的职责包括：①组织制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。③开展药物、医疗器械的安全性再评价工作。④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。

  • 第13题：

    单选题
    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析：

  • 第14题：

    多选题
    根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有（　　）。
    A

    普通处方

    B

    儿科处方

    C

    麻醉药品处方

    D

    医疗用毒性药品处方


    正确答案： D,B
    解析：
    处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

  • 第15题：

    单选题
    麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（  ）
    A

    3年

    B

    1年

    C

    不少于5年

    D

    药品有效期满之日起不少于5年


    正确答案： B
    解析：

  • 第16题：

    单选题
    治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限可以分别为（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： C
    解析：
    中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；期满前6个月申请延期，延期不得超过第一次批准的保护期限。

  • 第17题：

    单选题
    以下哪种行为处“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款”（）
    A

    采取欺骗手段取得药品批准证明文件的

    B

    生产、销售假药的

    C

    生产、销售劣药的

    D

    药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    单选题
    生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是（）
    A

    造成轻度残疾

    B

    造成三人以上中度残疾

    C

    造成五人以上轻度残疾

    D

    造成十人以上轻伤


    正确答案： A
    解析：

  • 第19题：

    单选题
    根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（　　）。
    A

    具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

    B

    具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

    C

    具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

    D

    具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范


    正确答案： C
    解析：
    《药品经营质量管理规范》第十九条规定：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。第二十条规定：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

  • 第20题：

    多选题
    根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承单的义务包括（）
    A

    经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息目的、方式和法内，并经消费者同意

    B

    经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全和风险警示

    C

    经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传

    D

    经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求


    正确答案： D,C
    解析： 经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。

  • 第21题：

    单选题
    对非处方药专有标识的使用，错误的是（）
    A

    红色专有标识用于甲类非处方药药品

    B

    绿色专有标识用于乙类非处方药药品

    C

    红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

    D

    非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示甲类或乙类字样


    正确答案： B
    解析： (1)非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故A、B正确，C错误。建议考生运用口诀"红甲绿乙绿企标"准确记忆。(2)药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。故D正确。

  • 第22题：

    单选题
    药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度，体现药品的（）
    A

    有效性

    B

    安全性

    C

    稳定性

    D

    均一性


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（）
    A

    地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

    B

    地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

    C

    地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

    D

    含地芬诺酯单方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售


    正确答案： B
    解析： 含地芬诺酯单方剂属于麻醉药品。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。

  • 第24题：

    单选题
    根据《麻醉药品品种目录》，属于麻醉药品的是（）
    A

    三唑仑片

    B

    麦角胺

    C

    氯硝西泮片

    D

    盐酸布桂嗪注射液


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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